Sibnayal

Země: Evropská unie

Jazyk: polština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Dostupné s:

Advicenne S.A.

ATC kód:

A12BA30

INN (Mezinárodní Name):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Terapeutické skupiny:

Mineral supplements

Terapeutické oblasti:

Acidosis, Renal Tubular

Terapeutické indikace:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

Upoważniony

Datum autorizace:

2021-04-30

Informace pro uživatele

                                30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIBNAYAL 8 MEQ GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
SIBNAYAL 24 MEQ GRANULAT O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
potasu cytrynian / potasu wodorowęglan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sibnayal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sibnayal
3.
Jak przyjmować lek Sibnayal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sibnayal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIBNAYAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sibnayal zawiera dwie substancje czynne: cytrynian potasu oraz
wodorowęglan (inaczej kwaśny
węglan) potasu.
Lek Sibnayal należy do leków alkalizujących stosowanych do kontroli
zakwaszenia krwi
powstającego na skutek choroby nazywanej kwasicą cewkową dystalną
(ang. distal renal tubular
acidosis, dRTA).
Pozwala zmniejszyć wpływ dRTA na codzienne życie pacjenta.
Lek jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od
1. roku życia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SIBNAYAL
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SIBNAYAL:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na cytrynian potasu, wodorowęglan potasu
lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta występują ciężka choroba nerek lub
niewydolność nerek;
-
jeśli pac
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sibnayal 8 mEq granulat o przedłużonym uwalnianiu
Sibnayal 24 mEq granulat o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sibnayal 8 mEq granulat o przedłużonym uwalnianiu
Jedna saszetka zawiera 282 mg potasu cytrynianu oraz 527 mg potasu
wodorowęglanu.
Odpowiada to 7,9 mEq zasad (tj. 2,6 mEq cytrynianu i 5,3 mEq
wodorowęglanu) oraz 7,9 mEq potasu
(tj. 308 mg potasu).
Sibnayal 24 mEq granulat o przedłużonym uwalnianiu
Jedna saszetka zawiera 847 mg potasu cytrynianu oraz 1582 mg potasu
wodorowęglanu.
Odpowiada to 23,6 mEq zasad (tj. 7,8 mEq cytrynianu i 15,8 mEq
wodorowęglanu) oraz 23,6 mEq
potasu (tj. 924 mg potasu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat o przedłużonym uwalnianiu.
Zielony (potasu cytrynian) i biały (potasu wodorowęglan),
obustronnie wypukły, średnica 2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sibnayal jest wskazany do stosowania w leczeniu
kwasicy cewkowej dystalnej
(ang. distal renal tubular acidosis, dRTA) u osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od 1. roku
życia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od wieku i masy ciała.
W momencie rozpoczynania terapii alkalizującej należy zastosować
podaną niżej dla każdej grupy
wiekowej, docelową dobową dawkę początkową i stopniowo ją
zmieniać do uzyskania dawki
optymalnej, dającej odpowiednią kontrolę kwasicy metabolicznej,
zgodnie z oznaczeniami stężenia
wodorowęglanów w osoczu.
-
Osoby dorosłe: początkowo 1 mEq/kg mc. na dobę, maksymalny krok
zwiększania/zmniejszania w celu uzyskania dawki optymalnej: 0,5
mEq/kg mc. na dobę
-
Młodzież w wieku od 12 lat: początkowo 1 mEq/kg mc. na dobę,
maksymalny krok
zwiększania/zmniejszania w celu uzyskania dawki optymalnej: 1,0
mEq/kg mc. na dobę
-
Dzieci w wieku od 4 do 11 lat włącznie: początkowo 2 mEq/kg mc. na
dobę, maksymalny krok
zwiększa
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 03-05-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 30-06-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 30-06-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 30-06-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 30-06-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 03-05-2021

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů