Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
El trióxido de arsénico
Mylan Ireland Limited
L01XX27
arsenic trioxide
Agentes antineoplásicos
Leucemia, promielocítica, aguda
El trióxido de arsénico Mylan está indicado para la inducción de la remisión, y la consolidación en pacientes adultos con:- Recién diagnosticados de bajo a intermedio de riesgo de la leucemia promielocítica aguda (APL) (recuento de glóbulos blancos, ≤ 10 x 103/µl), en combinación con el ácido trans-retinoico (ATRA)- Recaída/refractario de la leucemia promielocítica aguda (APL) (tratamiento Previo debe haber incluido un retinoide y quimioterapia), caracterizado por la presencia de la t(15;17) translocación y/o la presencia de la leucemia promielocítica aguda/receptor de ácido retinoico alfa (PML/RAR alfa) gen. La tasa de respuesta de otros subtipos de leucemia mielógena aguda a trióxido de arsénico no ha beenexamined.
Revision: 4
Autorizado
2020-04-01
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TRIÓXIDO DE ARSÉNICO MYLAN 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG trióxido de arsénico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Trióxido de arsénico Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Trióxido de arsénico Mylan 3. Cómo usar Trióxido de arsénico Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Trióxido de arsénico Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRIÓXIDO DE ARSÉNICO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Trióxido de arsénico Mylan se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos. LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una enfermedad que produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE TRIÓXIDO DE ARSÉNICO MYLAN Trióxido de arsénico Mylan se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas. NO DEBE RECIBIR TRIÓXIDO DE ARSÉNICO MYLAN Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Debe consultar a su médico o enfermero antes de que se le administre Trióxido de arsénico Mylan, si – padece insuficiencia renal. – tiene cualquier problema de hígado. Su médico tomará las siguientes precauciones: – Se realizarán p Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trióxido de arsénico Mylan 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado contiene 1 mg de trióxido de arsénico. Cada vial de 10 ml contiene 10 mg de trióxido de arsénico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) Solución acuosa estéril, transparente, incolora con pH de entre 7,5 y 8,5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Trióxido de arsénico Mylan está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con: – Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico (recuento de leucocitos ≤ 10 × 10 3 /µl) en combinación con ácido all- _trans_ -retinoico (ATRA) – Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria (el tratamiento previo debe haber incluido un retinoide y quimioterapia) caracterizada por la presencia de la traslocación t(15;17) y/o por la presencia del gen de la leucemia promielocítica/receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa). No se ha examinado el índice de respuesta de otros subtipos de leucemia aguda mieloblástica al trióxido de arsénico. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Trióxido de arsénico Mylan se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos especiales de monitorización descritos en la sección 4.4. Posología Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada. _Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico _ _Esquema del tratamiento de inducción _ Trióxido de arsénico Mylan se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta que se alcance la remisión completa. Si no se produce la remis Læs hele dokumentet