Arsenic trioxide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

El trióxido de arsénico

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Leucemia, promielocítica, aguda

Käyttöaiheet:

El trióxido de arsénico Mylan está indicado para la inducción de la remisión, y la consolidación en pacientes adultos con:- Recién diagnosticados de bajo a intermedio de riesgo de la leucemia promielocítica aguda (APL) (recuento de glóbulos blancos, ≤ 10 x 103/µl), en combinación con el ácido trans-retinoico (ATRA)- Recaída/refractario de la leucemia promielocítica aguda (APL) (tratamiento Previo debe haber incluido un retinoide y quimioterapia), caracterizado por la presencia de la t(15;17) translocación y/o la presencia de la leucemia promielocítica aguda/receptor de ácido retinoico alfa (PML/RAR alfa) gen. La tasa de respuesta de otros subtipos de leucemia mielógena aguda a trióxido de arsénico no ha beenexamined.

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Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TRIÓXIDO DE ARSÉNICO MYLAN 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
trióxido de arsénico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Trióxido de arsénico Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Trióxido de
arsénico Mylan
3.
Cómo usar Trióxido de arsénico Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trióxido de arsénico Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRIÓXIDO DE ARSÉNICO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trióxido de arsénico Mylan se utiliza en pacientes adultos con
leucemia promielocítica aguda (LPA)
de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes
adultos cuya enfermedad no ha
respondido a otros tratamientos. LPA es un tipo único de leucemia
mieloide, una enfermedad que
produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE TRIÓXIDO DE
ARSÉNICO MYLAN
Trióxido de arsénico Mylan se debe administrar bajo la supervisión
de un médico con experiencia en
el tratamiento de las leucemias agudas.
NO DEBE RECIBIR TRIÓXIDO DE ARSÉNICO MYLAN
Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Debe consultar a su médico o enfermero antes de que se le administre
Trióxido de arsénico Mylan, si
–
padece insuficiencia renal.
–
tiene cualquier problema de hígado.
Su médico tomará las siguientes precauciones:
–
Se realizarán p

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trióxido de arsénico Mylan 1 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado contiene 1 mg de trióxido de arsénico.
Cada vial de 10 ml contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)
Solución acuosa estéril, transparente, incolora con pH de entre 7,5
y 8,5.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trióxido de arsénico Mylan está indicado en la inducción de la
remisión y consolidación en pacientes
adultos con:
–
Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de
nuevo diagnóstico
(recuento de leucocitos ≤ 10 × 10
3
/µl) en combinación con ácido all-
_trans_
-retinoico (ATRA)
–
Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria (el
tratamiento previo debe haber
incluido un retinoide y quimioterapia)
caracterizada por la presencia de la traslocación t(15;17) y/o por la
presencia del gen de la leucemia
promielocítica/receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
No se ha examinado el índice de respuesta de otros subtipos de
leucemia aguda mieloblástica al
trióxido de arsénico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Trióxido de arsénico Mylan se administrará bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el
tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los
procedimientos especiales de
monitorización descritos en la sección 4.4.
Posología
Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada.
_Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de
nuevo diagnóstico _
_Esquema del tratamiento de inducción _
Trióxido de arsénico Mylan se administrará por vía intravenosa a
una dosis de 0,15 mg/kg/día,
diariamente hasta que se alcance la remisión completa. Si no se
produce la remis