DILTIAZEM MYLAN GENERICS

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Diltiazem

Tilgængelig fra:

MYLAN S.P.A.

ATC-kode:

C08DB01

INN (International Name):

Diltiazem

Enheder i pakken:

"300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 COMPRESSE; "300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Diltiazem

Produkt oversigt:

033287018 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 14 COMPRESSE - Revocato; 033287020 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

DILTIAZEM MYLAN GENERICS 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
_Diltiazem_
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-antagonista.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
·
Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e
vasospastica (angina di
Prinzmetal)
·
Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al diltiazem o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
- Infarto miocardico acuto con congestione polmonare
- Sindrome del nodo del seno tranne che in presenza di pacemaker
ventricolare funzionante
- Disturbi della conduzione (blocco seno atriale)
- Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza
pacemaker ventricolare
funzionante
- Bradicardia grave (sotto i 40 bpm)
- Insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Uso concomitante di dantrolene (infusione) e amiodarone (vedere
paragrafo “Interazioni”)
·
Gravidanza accertata o presunta, allattamento.
·
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo
"Avvertenze speciali").
PRECAUZIONI PER L'USO
E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta
funzionalità del ventricolo
sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco
atrio-ventricolare di primo grado
evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco
completo).
Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della
funzione epatica e renale.
Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate
negli anziani e nei
pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione
concomitante di altri
antiipertensivi può potenziare l'effetto ipotensivo dei diltiazem.
Pertanto, in tutti questi casi,
può essere necessaria una modifica della posologia.
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o
che assumono
contemporaneamente altri farmaci antiipertensivi, utilizzare la dose
minima efficace.
Par

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Diltiazem Mylan Generics 300 mg compresse a rilascio prolungato
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene
Principio attivo: diltiazem cloridrato 300 mg
Eccipiente: Lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato per uso orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e
vasospastica (angina di
Prinzmetal).

Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Angina pectoris e ipertensione:
Una compressa al giorno, ingerita intera con un pò di liquido e senza
masticare, prima o
durante i pasti. L'ora dell'assunzione nel corso della giornata è
indifferente, ma deve rimanere
relativamente costante nel tempo per ogni paziente.
POPOLAZIONI SPECIALI
ETÀ PEDIATRICA
Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei
bambini. L’uso di diltiazem
non è raccomandato nei bambini.
PAZIENTI ANZIANI
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o
che assumono
contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose
minima efficace.
Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento.
4.3 CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al diltiazem o ad uno qualsiasi degli eccipenti
- Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
- Infarto miocardico acuto con congestione polmonare
- Sindrome del nodo del seno tranne che in presenza di pacemaker
ventricolare funzionante
- Disturbi della conduzione (blocco seno atriale)
- Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza
pacemaker ventricolare
funzionante
- Bradicardia grave (sotto i 40 bpm)
- Insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Uso concomitante di dantrolene (infusione) e amiodarone (vedere
paragrafo 4.5