Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Diltiazem
MYLAN S.P.A.
C08DB01
Diltiazem
"300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 COMPRESSE; "300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE
N
Diltiazem
033287018 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 14 COMPRESSE - Revocato; 033287020 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 28 COMPRESSE - Revocato
Revocato
DILTIAZEM MYLAN GENERICS 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO _Diltiazem_ MEDICINALE EQUIVALENTE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Calcio-antagonista. INDICAZIONI TERAPEUTICHE · Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal) · Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità al diltiazem o ad uno qualsiasi degli eccipienti - Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) - Infarto miocardico acuto con congestione polmonare - Sindrome del nodo del seno tranne che in presenza di pacemaker ventricolare funzionante - Disturbi della conduzione (blocco seno atriale) - Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante - Bradicardia grave (sotto i 40 bpm) - Insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare - Insufficienza cardiaca congestizia - Uso concomitante di dantrolene (infusione) e amiodarone (vedere paragrafo “Interazioni”) · Gravidanza accertata o presunta, allattamento. · Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo "Avvertenze speciali"). PRECAUZIONI PER L'USO E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l'effetto ipotensivo dei diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antiipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Par Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Diltiazem Mylan Generics 300 mg compresse a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa a rilascio prolungato contiene Principio attivo: diltiazem cloridrato 300 mg Eccipiente: Lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse a rilascio prolungato per uso orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal). Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Angina pectoris e ipertensione: Una compressa al giorno, ingerita intera con un pò di liquido e senza masticare, prima o durante i pasti. L'ora dell'assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere relativamente costante nel tempo per ogni paziente. POPOLAZIONI SPECIALI ETÀ PEDIATRICA Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini. PAZIENTI ANZIANI Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento. 4.3 CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità al diltiazem o ad uno qualsiasi degli eccipenti - Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) - Infarto miocardico acuto con congestione polmonare - Sindrome del nodo del seno tranne che in presenza di pacemaker ventricolare funzionante - Disturbi della conduzione (blocco seno atriale) - Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante - Bradicardia grave (sotto i 40 bpm) - Insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare - Insufficienza cardiaca congestizia - Uso concomitante di dantrolene (infusione) e amiodarone (vedere paragrafo 4.5 Leggi il documento completo