Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dimetylfumarat
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX07
dimethyl fumarate
immunsuppressiva
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
auktoriserad
2023-02-15
33 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR dimetylfumarat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dimethyl fumarate Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Accord 3. Hur du tar Dimethyl fumarate Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dimethyl fumarate Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DIMETHYL FUMARATE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DIMETHYL FUMARATE ACCORD ÄR Dimethyl fumarate Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen DIMETYLFUMARAT . VAD DIMETHYL FUMARATE ACCORD ANVÄNDS FÖR DIMETHYL FUMARATE ACCORD ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS FÖRLÖPANDE MULTIPEL SKLEROS (MS) HOS PATIENTER FRÅN 13 ÅRS ÅLDER. MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå. HUR DIMETHYL FUMARATE ACCORD VERKAR Det förefaller som om Dimethyl fumarate Accor Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dimethyl fumarate Accord 120 mg hårda enterokapslar Dimethyl fumarate Accord 240 mg hårda enterokapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Dimethyl fumarate Accord 120 mg hårda enterokapslar Varje hård enterokapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat. Dimethyl fumarate Accord 240 mg hårda enterokapslar Varje hård enterokapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård enterokapsel (enterokapsel) Dimethyl fumarate Accord 120 mg hårda enterokapslar Storlek ”0” (cirka 21,3 x 7,5 mm) hårda gelatinkapslar med grön överdel och vit underdel, märkta med ”HR1” i svart bläck på kapselns underdel och innehållande vita till benvita, runda, bikonvexa enterobelagda minitabletter som är släta på båda sidorna. Dimethyl fumarate Accord 240 mg hårda enterokapslar Storlek ”0” (cirka 21,3 x 7,5 mm) hårda gelatinkapslar med grön överdel och underdel, märkta med ”HR2” i svart bläck på kapselns underdel och innehållande vita till benvita, runda, bikonvexa enterobelagda minitabletter som är släta på båda sidorna. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Dimethyl fumarate Accord är avsett för behandlingen av vuxna och pediatriska patienter från 13 års ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros. Dosering Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen till den rekommenderade dosen 240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4). Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten kan endast ta den glömda dosen om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta till nästa planerade dos. Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan reducera förekomsten Læs hele dokumentet