Dimethyl fumarate Accord
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-02-2023
Ingredjent attiv:
dimetylfumarat
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L04AX07
INN (Isem Internazzjonali):
dimethyl fumarate
Grupp terapewtiku:
immunsuppressiva
Żona terapewtika:
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2023-02-15
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
dimetylfumarat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dimethyl fumarate Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Accord
3.
Hur du tar Dimethyl fumarate Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dimethyl fumarate Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIMETHYL FUMARATE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DIMETHYL FUMARATE ACCORD ÄR
Dimethyl fumarate Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva
substansen
DIMETYLFUMARAT
.
VAD DIMETHYL FUMARATE ACCORD ANVÄNDS FÖR
DIMETHYL FUMARATE ACCORD ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS
FÖRLÖPANDE MULTIPEL SKLEROS (MS)
HOS PATIENTER FRÅN 13 ÅRS ÅLDER.
MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet
(CNS), inklusive hjärnan och
ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade
attacker (skov) av symtom från
nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar
innefatta gångproblem, en känsla
av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende).
Dessa symtom kan försvinna helt
när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
HUR DIMETHYL FUMARATE ACCORD VERKAR
Det förefaller som om Dimethyl fumarate Accor
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dimethyl fumarate Accord 120 mg hårda enterokapslar
Dimethyl fumarate Accord 240 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dimethyl fumarate Accord 120 mg hårda enterokapslar
Varje hård enterokapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg hårda enterokapslar
Varje hård enterokapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård enterokapsel (enterokapsel)
Dimethyl fumarate Accord 120 mg hårda enterokapslar
Storlek ”0” (cirka 21,3 x 7,5 mm) hårda gelatinkapslar med grön
överdel och vit underdel, märkta med
”HR1” i svart bläck på kapselns underdel och innehållande vita
till benvita, runda, bikonvexa
enterobelagda minitabletter som är släta på båda sidorna.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg hårda enterokapslar
Storlek ”0” (cirka 21,3 x 7,5 mm) hårda gelatinkapslar med grön
överdel och underdel, märkta med
”HR2” i svart bläck på kapselns underdel och innehållande vita
till benvita, runda, bikonvexa
enterobelagda minitabletter som är släta på båda sidorna.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dimethyl fumarate Accord är avsett för behandlingen av vuxna och
pediatriska patienter från 13 års
ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med
erfarenhet av att behandla multipel
skleros.
Dosering
Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen
till den rekommenderade dosen
240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten
kan endast ta den glömda dosen
om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta
till nästa planerade dos.
Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan
reducera förekomsten
Aqra d-dokument sħiħ
