Dimethyl fumarate Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-12-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
22-12-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

dimetylfumarat

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L04AX07

INN (Jina la Kimataifa):

dimethyl fumarate

Kundi la matibabu:

immunsuppressiva

Eneo la matibabu:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Matibabu dalili:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2023-02-15

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
dimetylfumarat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dimethyl fumarate Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Accord
3.
Hur du tar Dimethyl fumarate Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dimethyl fumarate Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIMETHYL FUMARATE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DIMETHYL FUMARATE ACCORD ÄR
Dimethyl fumarate Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva
substansen
DIMETYLFUMARAT
.
VAD DIMETHYL FUMARATE ACCORD ANVÄNDS FÖR
DIMETHYL FUMARATE ACCORD ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS
FÖRLÖPANDE MULTIPEL SKLEROS (MS)
HOS PATIENTER FRÅN 13 ÅRS ÅLDER.
MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet
(CNS), inklusive hjärnan och
ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade
attacker (skov) av symtom från
nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar
innefatta gångproblem, en känsla
av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende).
Dessa symtom kan försvinna helt
när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
HUR DIMETHYL FUMARATE ACCORD VERKAR
Det förefaller som om Dimethyl fumarate Accor
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dimethyl fumarate Accord 120 mg hårda enterokapslar
Dimethyl fumarate Accord 240 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dimethyl fumarate Accord 120 mg hårda enterokapslar
Varje hård enterokapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg hårda enterokapslar
Varje hård enterokapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård enterokapsel (enterokapsel)
Dimethyl fumarate Accord 120 mg hårda enterokapslar
Storlek ”0” (cirka 21,3 x 7,5 mm) hårda gelatinkapslar med grön
överdel och vit underdel, märkta med
”HR1” i svart bläck på kapselns underdel och innehållande vita
till benvita, runda, bikonvexa
enterobelagda minitabletter som är släta på båda sidorna.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg hårda enterokapslar
Storlek ”0” (cirka 21,3 x 7,5 mm) hårda gelatinkapslar med grön
överdel och underdel, märkta med
”HR2” i svart bläck på kapselns underdel och innehållande vita
till benvita, runda, bikonvexa
enterobelagda minitabletter som är släta på båda sidorna.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dimethyl fumarate Accord är avsett för behandlingen av vuxna och
pediatriska patienter från 13 års
ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med
erfarenhet av att behandla multipel
skleros.
Dosering
Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen
till den rekommenderade dosen
240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten
kan endast ta den glömda dosen
om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta
till nästa planerade dos.
Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan
reducera förekomsten 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dimetylfumarat

dimetylfumarat

ATC kanuni L04AX07

L04AX07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) dimethyl fumarate

dimethyl fumarate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dimethyl fumarate Accord dimetylfumarat

Dimethyl fumarate Accord dimetylfumarat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dimethyl fumarate Accord