Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin monohidrat пропандиол, метформина hidroklorid
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Dijabetes tipa 2 mellitusFor liječenje nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 2 kao dodatak prehrani i fizičke vježbe. u monoterapiji kada метформина se smatra da je neprimjereno zbog netolerancije. osim drugih lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2 . Prema rezultatima istraživanja u odnosu na kombinovanu terapiju, utjecaj na glikemijski kontrolu i kardiovaskularnih događaja, a u ispitivanih skupina, vidi 4. 4, 4. 5 i 5. Dijabetes tip 1 mellitusEdistride prikazan kod odraslih za liječenje nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 1, kao dodatak na inzulin kod pacijenata sa BMI ≥ 27 kg/m2, pri monoterapija inzulin ne pruža dovoljno glikemijski kontrole, unatoč optimalnu terapiju inzulina.
Revision: 20
odobren
2015-11-15
57 B. UPUTA O LIJEKU 58 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EBYMECT 5 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE EBYMECT 5 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dapagliflozin/metforminklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ebymect i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebymect 3. Kako uzimati Ebymect 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ebymect 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EBYMECT I ZA ŠTO SE KORISTI Ebymect sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu dapagliflozin i metformin. Obje pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima. To su lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta. Ebymect se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva „šećerna bolest tipa 2“ u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina). Ako imate šećernu bolest tipa 2, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin koji proizvodi. To dovodi do visoke razine šećera (glukoze) u Vašoj krvi. Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko urina i snižava količinu šećera u krvi. Također može pomoći u sprječavanju srčane bolesti. Metformin djeluje uglavnom tako da sprječava proizvodnju glukoze u jetri. Kod liječenja šećerne bolesti tipa 2: Ovaj se lijek uzima u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom. Ovaj lijek se koris Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ebymect 5 mg/850 mg filmom obložene tablete Ebymect 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ebymect 5 mg/850 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata i 850 mg metforminklorida. Ebymect 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata i 1000 mg metforminklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ebymect 5 mg/850 mg filmom obložene tablete Smeđe, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 9,5 x 20 mm, s utisnutom oznakom „5/850“ na jednoj i „1067“ na drugoj strani. Ebymect 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Žute, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 10,5 x 21,5 mm, s utisnutom oznakom „5/1000“ na jednoj i „1069“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ebymect je indiciran za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih kao dopuna dijeti i tjelovježbi: • u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana najvećom podnošljivom dozom samog metformina • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom dapagliflozina i metformina u zasebnim tabletama Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s drugim lijekovima, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije [GFR] ≥90 ml/min)_ Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno. Jedna tableta sadrži fiksnu dozu dapagliflozina i metformina (vidjeti dio 2). 3 _Za bolesnike u kojih glikemija nije dovoljno Læs hele dokumentet