Infanrix Penta

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-kode:

J07CA12

INN (International Name):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Terapeutisk gruppe:

vaccins

Terapeutisk område:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Terapeutiske indikationer:

Infanrix Penta is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B en poliomyelitis.

Produkt oversigt:

Revision: 13

Autorisation status:

teruggetrokken

Autorisation dato:

2000-10-23

Indlægsseddel

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Infanrix Penta, suspensie voor injectie
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa),
hepatitis-B (rDNA) (HBV),
poliom
yelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd
1
niet minder dan 30 IE
Tetanustoxoïd
1
niet minder dan 40 IE
_Bordetella pertussis _
antige
nen
Pertussistoxoïd
1
25 microgram
Filamenteus Hemagglutinine
1
25 microgram
Pertactine
1
8 microgram
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen
2,3
10 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd)
type 1 (Mahoney stam)
4
40 D-antigeen-eenheden
type 2 (MEF-1 stam)
4
8 D-antigeen-eenheden
type 3 (Saukett stam)
4
32 D-antigeen-eenheden
1
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
3+
2
geproduceerd in gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) middels recombinante DNA-technologie
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO
4
)
0,2 milligram Al
3+
4
geproduceerd in VERO-cellen
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Infanrix Penta is een troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infanrix Penta is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij
zuigelingen t
egen difterie, tetanus,
pertussis, hepatitis-B en poliomyelitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Primaire vaccinatie:
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals
2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5
maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden). Er
dient een interval van ten
minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
Het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation (op
de leeftijd van 6, 10 en 14 weken)) mag
alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis
hepatitis-B-vaccin is gegeven.
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Lokaal vastgestelde immuun

Produktets egenskaber

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Infanrix Penta, suspensie voor injectie
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa),
hepatitis-B (rDNA) (HBV),
poliom
yelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd
1
niet minder dan 30 IE
Tetanustoxoïd
1
niet minder dan 40 IE
_Bordetella pertussis _
antige
nen
Pertussistoxoïd
1
25 microgram
Filamenteus Hemagglutinine
1
25 microgram
Pertactine
1
8 microgram
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen
2,3
10 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd)
type 1 (Mahoney stam)
4
40 D-antigeen-eenheden
type 2 (MEF-1 stam)
4
8 D-antigeen-eenheden
type 3 (Saukett stam)
4
32 D-antigeen-eenheden
1
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
3+
2
geproduceerd in gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) middels recombinante DNA-technologie
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO
4
)
0,2 milligram Al
3+
4
geproduceerd in VERO-cellen
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Infanrix Penta is een troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infanrix Penta is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij
zuigelingen t
egen difterie, tetanus,
pertussis, hepatitis-B en poliomyelitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Primaire vaccinatie:
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals
2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5
maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden). Er
dient een interval van ten
minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
Het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation (op
de leeftijd van 6, 10 en 14 weken)) mag
alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis
hepatitis-B-vaccin is gegeven.
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Lokaal vastgestelde immuun