Country: European Union
Language: Dutch
Source: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
vaccins
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Penta is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B en poliomyelitis.
Revision: 13
teruggetrokken
2000-10-23
Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Infanrix Penta, suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliom yelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd 1 niet minder dan 30 IE Tetanustoxoïd 1 niet minder dan 40 IE _Bordetella pertussis _ antige nen Pertussistoxoïd 1 25 microgram Filamenteus Hemagglutinine 1 25 microgram Pertactine 1 8 microgram Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 2,3 10 microgram Poliovirus (geïnactiveerd) type 1 (Mahoney stam) 4 40 D-antigeen-eenheden type 2 (MEF-1 stam) 4 8 D-antigeen-eenheden type 3 (Saukett stam) 4 32 D-antigeen-eenheden 1 geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH) 3 ) 0,5 milligram Al 3+ 2 geproduceerd in gistcellen ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) middels recombinante DNA-technologie 3 geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO 4 ) 0,2 milligram Al 3+ 4 geproduceerd in VERO-cellen Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Infanrix Penta is een troebele, witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Infanrix Penta is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen t egen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis-B en poliomyelitis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering _ Primaire vaccinatie: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden). Er dient een interval van ten minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses. Het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken)) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven. 2 Geneesmiddel niet langer geregistreerd Lokaal vastgestelde immuun Read the complete document
Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Infanrix Penta, suspensie voor injectie Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliom yelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd 1 niet minder dan 30 IE Tetanustoxoïd 1 niet minder dan 40 IE _Bordetella pertussis _ antige nen Pertussistoxoïd 1 25 microgram Filamenteus Hemagglutinine 1 25 microgram Pertactine 1 8 microgram Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 2,3 10 microgram Poliovirus (geïnactiveerd) type 1 (Mahoney stam) 4 40 D-antigeen-eenheden type 2 (MEF-1 stam) 4 8 D-antigeen-eenheden type 3 (Saukett stam) 4 32 D-antigeen-eenheden 1 geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH) 3 ) 0,5 milligram Al 3+ 2 geproduceerd in gistcellen ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) middels recombinante DNA-technologie 3 geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO 4 ) 0,2 milligram Al 3+ 4 geproduceerd in VERO-cellen Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Infanrix Penta is een troebele, witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Infanrix Penta is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen t egen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis-B en poliomyelitis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering _ Primaire vaccinatie: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden). Er dient een interval van ten minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses. Het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken)) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven. 2 Geneesmiddel niet langer geregistreerd Lokaal vastgestelde immuun Read the complete document