Infanrix Penta
Država: Evropska unija
Jezik: nizozemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
10-07-2013
Lastnosti izdelka
(SPC)
10-07-2013
Javno poročilo o oceni
(PAR)
10-07-2013
Aktivna sestavina:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Dostopno od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Koda artikla:
J07CA12
INN (mednarodno ime):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Terapevtska skupina:
vaccins
Terapevtsko območje:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Terapevtske indikacije:
Infanrix Penta is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B en poliomyelitis.
Povzetek izdelek:
Revision: 13
Status dovoljenje:
teruggetrokken
Datum dovoljenje:
2000-10-23
Navodilo za uporabo
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Infanrix Penta, suspensie voor injectie
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa),
hepatitis-B (rDNA) (HBV),
poliom
yelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd
1
niet minder dan 30 IE
Tetanustoxoïd
1
niet minder dan 40 IE
_Bordetella pertussis _
antige
nen
Pertussistoxoïd
1
25 microgram
Filamenteus Hemagglutinine
1
25 microgram
Pertactine
1
8 microgram
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen
2,3
10 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd)
type 1 (Mahoney stam)
4
40 D-antigeen-eenheden
type 2 (MEF-1 stam)
4
8 D-antigeen-eenheden
type 3 (Saukett stam)
4
32 D-antigeen-eenheden
1
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
3+
2
geproduceerd in gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) middels recombinante DNA-technologie
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO
4
)
0,2 milligram Al
3+
4
geproduceerd in VERO-cellen
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Infanrix Penta is een troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infanrix Penta is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij
zuigelingen t
egen difterie, tetanus,
pertussis, hepatitis-B en poliomyelitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Primaire vaccinatie:
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals
2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5
maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden). Er
dient een interval van ten
minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
Het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation (op
de leeftijd van 6, 10 en 14 weken)) mag
alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis
hepatitis-B-vaccin is gegeven.
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Lokaal vastgestelde immuun
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Infanrix Penta, suspensie voor injectie
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa),
hepatitis-B (rDNA) (HBV),
poliom
yelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd
1
niet minder dan 30 IE
Tetanustoxoïd
1
niet minder dan 40 IE
_Bordetella pertussis _
antige
nen
Pertussistoxoïd
1
25 microgram
Filamenteus Hemagglutinine
1
25 microgram
Pertactine
1
8 microgram
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen
2,3
10 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd)
type 1 (Mahoney stam)
4
40 D-antigeen-eenheden
type 2 (MEF-1 stam)
4
8 D-antigeen-eenheden
type 3 (Saukett stam)
4
32 D-antigeen-eenheden
1
geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
3+
2
geproduceerd in gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) middels recombinante DNA-technologie
3
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO
4
)
0,2 milligram Al
3+
4
geproduceerd in VERO-cellen
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Infanrix Penta is een troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infanrix Penta is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij
zuigelingen t
egen difterie, tetanus,
pertussis, hepatitis-B en poliomyelitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
Primaire vaccinatie:
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals
2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5
maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden). Er
dient een interval van ten
minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
Het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation (op
de leeftijd van 6, 10 en 14 weken)) mag
alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis
hepatitis-B-vaccin is gegeven.
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Lokaal vastgestelde immuun
Preberite celoten dokument
