Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ivabradiinihydrokloridia
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Sydämen hoito
Angina Pectoris; Heart Failure
Oireenmukainen hoito ja krooninen stabiili angina pectorisIvabradine on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon krooninen, stabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti aikuisilla, joilla on normaali sinusrytmi ja sydämen syke on ≥ 70 lyöntiä minuutissa. Ivabradiini on tarkoitettu :- aikuiset voi sietää tai kontraindikaatio käyttää beetasalpaajia tai yhdessä beeta-salpaajat potilaille riittävästi hallinnassa optimaalisen beta-salpaaja-annoksen. Kroonisen sydämen failureIvabradine on tarkoitettu krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA II-IV-luokan sydämen vajaatoiminta, potilailla, joilla sinusrytmi ja joiden sydämen syke on ≥ 75 lyöntiä minuutissa, yhdistelmänä tavanomaisen hoidon, mukaan lukien beta-blocker terapiassa tai kun beta-blocker terapiassa on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty. (ks. kohta 5.
Revision: 6
valtuutettu
2017-05-22
B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IVABRADINE ACCORD 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT IVABRADINE ACCORD 7,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ivabradiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Ivabradine Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine Accord -valmistetta 3. Miten Ivabradine Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ivabradine Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IVABRADINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ivabradine Accord (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään - oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät sovi. Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei ole täysin hallinnassa beetasalpaajalla. - aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai kun Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Ivabradine Accord 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ivabradine Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina). _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _ Jokainen 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 72 mg laktoosia (vedettömänä). Ivabradine Accord 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina). _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _ Jokainen 7,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108 mg laktoosia (vedettömänä). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Ivabradine Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Lohenvärinen, pitkänomainen, noin 8,50 mm pitkä, 4,50 mm leveä, kalvopäällysteinen tabletti, molemmin puolin jakouurteellinen, yhdellä puolella merkintä ”FK” ja toisella puolella ”2”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Ivabradine Accord 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Lohenvärinen, kolmikulmainen, noin 7,30 mm pitkä, 6,80 mm leveä, kalvopäällysteinen tabletti, yhdellä puolella merkintä ”FK” ja toisella puolella ”1”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on ≥ 70 lyöntiä minuutissa. Ivabradiinia käytetään - aikuisille, joille beetasalpaajat eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia - tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta optimaalista beetasalpaaja-annosta käytettäessä. Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito 3 Ivabradiini on tarkoitettu New York Heart Association (NYHA) II–IV - Læs hele dokumentet