VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml,suspension injectable en seringue préremplie, vaccin de l'hépatite B recombinan

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

antigènes de surface du virus de l'hepatite B recombinant (protéines S et pré S2) 20 microgrammes

Tilgængelig fra:

SANOFI PASTEUR MSD SNC

ATC-kode:

Classe pharmacothérapeutique anti-infectieux, J07BC01

INN (International Name):

antigènes de surface du virus de l'hepatite B recombinant (protéines S et pré S2) 20 microgrammes

Dosering:

20 microgrammes

Lægemiddelform:

Suspension

Sammensætning:

pour une dose de 0,5 ml > antigènes de surface du virus de l'hepatite B recombinant (protéines S et pré S2 20 microgrammes

Indgivelsesvej:

intramusculaire;sous-cutanée

Enheder i pakken:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Terapeutisk område:

VACCIN CONTRE L'HEPATITE VIRALE B

Terapeutiske indikationer:

Ce médicament est un vaccin qui protège contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.L'hépatite D (provoquée par l'agent delta), n'apparaît pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. En conséquence, la vaccination avec ce vaccin protège indirectement contre l'infection par l'agent delta.

Produkt oversigt:

330 503-6 ou 34009 330 503 6 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2016;556 264-2 ou 34009 556 264 2 8 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/09/2003;556 265-9 ou 34009 556 265 9 6 - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/11/2002;

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

1987-12-21

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2016
Dénomination du médicament
VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension
injectable en seringue préremplie.
Vaccin de l’hépatite B recombinant
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
vous faire vacciner.
·
Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de
vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon,
vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml,
suspension injectable en seringue préremplie
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN
GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml,
suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml,
suspension injectable en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml,
suspension injectable en seringue
préremplie ?
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml,
suspension injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un vaccin qui protège contre l'infection
provoquée par le virus de l'hépatite B.
L'hépatite D (provoquée par l'agent delta), n'apparaît pas en
l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. En conséquence,
la vaccination av

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension
injectable en seringue préremplie. Vaccin de
l’hépatite B recombinant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant
(1) (2)
(protéines S et pré S
2
).......... 20 microgrammes
Pour une dose de 0,5 ml.
(1)
produit sur lignée cellulaire CHO
(2)
adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (1 mg)
Le vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de néomycine
(voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Suspension opalescente, légèrement blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection
par le virus de l'hépatite B causée par tous les sous-types
connus chez les sujets de tout âge considérés à risque
d'exposition au virus.
Les groupes à risque devant être vaccinés sont déterminés sur la
base des recommandations officielles.
L'hépatite D, provoquée par l'agent delta, n'apparaît pas en
l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. En conséquence,
la vaccination avec ce vaccin protège indirectement contre
l'infection par l'agent delta.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée pour chaque injection est de 20 microgrammes quel
que soit l'âge du sujet.
Le schéma (0-1-6) comprend 3 injections administrées selon l'âge :
·
chez le nourrisson : 2 injections à 1 mois d'intervalle à partir de
l'âge de 2 mois suivies d'une troisième injection 5 à 12 mois
après la deuxième injection.
·
chez les enfants, adolescents et adultes à risque : 2 injections à 1
mois d'intervalle, suivies d'une troisième injection 5 à 12
mois après la deuxième injection.
Chez l'adolescent de 10 à 15 ans : un schéma à 2 injections à 6
mois d'intervalle peut êtr