VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml,suspension injectable en seringue préremplie, vaccin de l'hépatite B recombinan

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

antigènes de surface du virus de l'hepatite B recombinant (protéines S et pré S2) 20 microgrammes

Disponible depuis:

SANOFI PASTEUR MSD SNC

Code ATC:

Classe pharmacothérapeutique anti-infectieux, J07BC01

DCI (Dénomination commune internationale):

antigènes de surface du virus de l'hepatite B recombinant (protéines S et pré S2) 20 microgrammes

Dosage:

20 microgrammes

forme pharmaceutique:

Suspension

Composition:

pour une dose de 0,5 ml > antigènes de surface du virus de l'hepatite B recombinant (protéines S et pré S2 20 microgrammes

Mode d'administration:

intramusculaire;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Domaine thérapeutique:

VACCIN CONTRE L'HEPATITE VIRALE B

indications thérapeutiques:

Ce médicament est un vaccin qui protège contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.L'hépatite D (provoquée par l'agent delta), n'apparaît pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. En conséquence, la vaccination avec ce vaccin protège indirectement contre l'infection par l'agent delta.

Descriptif du produit:

330 503-6 ou 34009 330 503 6 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2016;556 264-2 ou 34009 556 264 2 8 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/09/2003;556 265-9 ou 34009 556 265 9 6 - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/11/2002;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1987-12-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2016
Dénomination du médicament
VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension
injectable en seringue préremplie.
Vaccin de l’hépatite B recombinant
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
vous faire vacciner.
·
Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de
vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon,
vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml,
suspension injectable en seringue préremplie
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN
GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml,
suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml,
suspension injectable en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml,
suspension injectable en seringue
préremplie ?
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml,
suspension injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un vaccin qui protège contre l'infection
provoquée par le virus de l'hépatite B.
L'hépatite D (provoquée par l'agent delta), n'apparaît pas en
l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. En conséquence,
la vaccination av

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/01/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension
injectable en seringue préremplie. Vaccin de
l’hépatite B recombinant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant
(1) (2)
(protéines S et pré S
2
).......... 20 microgrammes
Pour une dose de 0,5 ml.
(1)
produit sur lignée cellulaire CHO
(2)
adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (1 mg)
Le vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de néomycine
(voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Suspension opalescente, légèrement blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection
par le virus de l'hépatite B causée par tous les sous-types
connus chez les sujets de tout âge considérés à risque
d'exposition au virus.
Les groupes à risque devant être vaccinés sont déterminés sur la
base des recommandations officielles.
L'hépatite D, provoquée par l'agent delta, n'apparaît pas en
l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. En conséquence,
la vaccination avec ce vaccin protège indirectement contre
l'infection par l'agent delta.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée pour chaque injection est de 20 microgrammes quel
que soit l'âge du sujet.
Le schéma (0-1-6) comprend 3 injections administrées selon l'âge :
·
chez le nourrisson : 2 injections à 1 mois d'intervalle à partir de
l'âge de 2 mois suivies d'une troisième injection 5 à 12 mois
après la deuxième injection.
·
chez les enfants, adolescents et adultes à risque : 2 injections à 1
mois d'intervalle, suivies d'une troisième injection 5 à 12
mois après la deuxième injection.
Chez l'adolescent de 10 à 15 ans : un schéma à 2 injections à 6
mois d'intervalle peut êtr