Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
interferon alfa-2b
Schering-Plough Europe
L03AB05
interferon alfa-2b
Imunitātes stimulatori,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Hronisks B Hepatīts: Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar hronisku B hepatītu, kas saistīti ar pierādījumu par B hepatīta vīrusu replikācijas (klātbūtne HBV-DNS un HBeAg), paaugstināts alanīna aminotransferase (ALT) un histoloģiski pierādīta aktīvās aknu iekaisumu un/vai fibroze. Hroniskais C Hepatīts:Pieaugušie pacienti:IntronA ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, kam ir paaugstināts transaminases bez aknu decompensation un kas ir pozitīvi uz seruma HCV-RNS vai anti-HCV (skatīt 4. iedaļu. Labākais veids, kā izmantot IntronA šajā norāde ir kopā ar ribavirin. Chidren un pusaudžiem:IntronA ir paredzēta lietošanai kombinācijā režīms ar ribavirin, ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, 3 gadu vecumu un vecākiem, kuriem ir hronisks C hepatīts, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, un kas ir pozitīvi uz seruma HCV-RNS. Lēmumu, lai ārstētu būtu jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā visus pierādījumus par slimības progresēšanu, piemēram, aknu iekaisumu un fibroze, kā arī zīlēšana faktori atbildi, HCV genotipa un vīrusu slodzes. Paredzamo labumu no ārstēšanas, būtu jāizsver, drošības konstatējumiem, kas novērotas pediatrijas mācību priekšmetos klīniskos pētījumos (skatīt 4. 4, 4. 8 un 5.
Revision: 11
Atsaukts
2000-03-09
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Viraferon 1 miljons SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar pulveri satur 1 miljonu SV alfa-2b interferona (Interferon alfa-2b), kas iegūts _E.Coli_ šūnās ar rekombinantu DNS tehnoloģiju. Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 1 miljonu SV alfa-2b interferona Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Baltas līdz krēmkrāsas pulveris Caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdinātājs 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniskais B hepatīts: Pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku B hepatītu, saistībā ar novēroto B hepatīta vīrusa replikāciju (HBV-DNS un HBeAg klātbūtne serumā), paaugstinātu alanīnaminotransferāžu (AlAT) līmeni un histoloģiski apstiprinātu aknu iekaisumu un/vai fibrozi. Hroniskais C hepatīts: _Pieaugušie pacienti: _ Viraferon ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku C hepatītu, kam ir paaugstināts transamināžu līmenis bez aknu dekompensācijas, un kas ir pozitīvi uz seruma HCV-RNS vai anti- HCV (skatīt apakšpunktu 4.4). Pie šīs indikācijas Viraferon vislabāk ir lietot kombinācijā ar ribavirīnu. _Bērni un pusaudži: _ Viraferon ir paredzēts lietot kombinācijā ar ribavirīnu iepriekš neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks C hepatīts bez aknu dekompensācijas pazīmēm un ar pozitīvu HCV–RNS reakciju serumā. Lēmums par ārstēšanu katrā atsevišķā gadījumā jāpieņem, ņemot vērā sli mības progresēšanas pazīmes, piemēram, aknu iekaisumu un fibrozi, kā arī atbildreakcijas prognostiskos faktorus, HCV genotipu un vīrusu slodzi. Paredzamais ārstēšanas ieguvums jāsalīdzina ar klīniskajos pētījumos novērotajiem drošības aspektiem bērniem (skatīt apak Læs hele dokumentet
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Viraferon 1 miljons SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar pulveri satur 1 miljonu SV alfa-2b interferona (Interferon alfa-2b), kas iegūts _E.Coli_ šūnās ar rekombinantu DNS tehnoloģiju. Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 1 miljonu SV alfa-2b interferona Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Baltas līdz krēmkrāsas pulveris Caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdinātājs 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniskais B hepatīts: Pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku B hepatītu, saistībā ar novēroto B hepatīta vīrusa replikāciju (HBV-DNS un HBeAg klātbūtne serumā), paaugstinātu alanīnaminotransferāžu (AlAT) līmeni un histoloģiski apstiprinātu aknu iekaisumu un/vai fibrozi. Hroniskais C hepatīts: _Pieaugušie pacienti: _ Viraferon ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku C hepatītu, kam ir paaugstināts transamināžu līmenis bez aknu dekompensācijas, un kas ir pozitīvi uz seruma HCV-RNS vai anti- HCV (skatīt apakšpunktu 4.4). Pie šīs indikācijas Viraferon vislabāk ir lietot kombinācijā ar ribavirīnu. _Bērni un pusaudži: _ Viraferon ir paredzēts lietot kombinācijā ar ribavirīnu iepriekš neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks C hepatīts bez aknu dekompensācijas pazīmēm un ar pozitīvu HCV–RNS reakciju serumā. Lēmums par ārstēšanu katrā atsevišķā gadījumā jāpieņem, ņemot vērā sli mības progresēšanas pazīmes, piemēram, aknu iekaisumu un fibrozi, kā arī atbildreakcijas prognostiskos faktorus, HCV genotipu un vīrusu slodzi. Paredzamais ārstēšanas ieguvums jāsalīdzina ar klīniskajos pētījumos novērotajiem drošības aspektiem bērniem (skatīt apak Læs hele dokumentet