Viraferon

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
27-05-2008

Active ingredient:

interferon alfa-2b

Available from:

Schering-Plough Europe

ATC code:

L03AB05

INN (International Name):

interferon alfa-2b

Therapeutic group:

Imunitātes stimulatori,

Therapeutic area:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Therapeutic indications:

Hronisks B Hepatīts: Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar hronisku B hepatītu, kas saistīti ar pierādījumu par B hepatīta vīrusu replikācijas (klātbūtne HBV-DNS un HBeAg), paaugstināts alanīna aminotransferase (ALT) un histoloģiski pierādīta aktīvās aknu iekaisumu un/vai fibroze. Hroniskais C Hepatīts:Pieaugušie pacienti:IntronA ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, kam ir paaugstināts transaminases bez aknu decompensation un kas ir pozitīvi uz seruma HCV-RNS vai anti-HCV (skatīt 4. iedaļu. Labākais veids, kā izmantot IntronA šajā norāde ir kopā ar ribavirin. Chidren un pusaudžiem:IntronA ir paredzēta lietošanai kombinācijā režīms ar ribavirin, ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, 3 gadu vecumu un vecākiem, kuriem ir hronisks C hepatīts, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, un kas ir pozitīvi uz seruma HCV-RNS. Lēmumu, lai ārstētu būtu jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā visus pierādījumus par slimības progresēšanu, piemēram, aknu iekaisumu un fibroze, kā arī zīlēšana faktori atbildi, HCV genotipa un vīrusu slodzes. Paredzamo labumu no ārstēšanas, būtu jāizsver, drošības konstatējumiem, kas novērotas pediatrijas mācību priekšmetos klīniskos pētījumos (skatīt 4. 4, 4. 8 un 5.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2000-03-09

Patient Information leaflet

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Viraferon 1 miljons SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar pulveri satur 1 miljonu SV alfa-2b interferona
(Interferon alfa-2b), kas iegūts
_E.Coli_
šūnās ar rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 1 miljonu SV alfa-2b interferona
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Baltas līdz krēmkrāsas pulveris
Caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdinātājs
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskais B hepatīts:
Pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku B hepatītu, saistībā
ar novēroto
B hepatīta vīrusa replikāciju (HBV-DNS un HBeAg klātbūtne
serumā), paaugstinātu
alanīnaminotransferāžu (AlAT) līmeni un histoloģiski
apstiprinātu aknu iekaisumu un/vai fibrozi.
Hroniskais C hepatīts:
_Pieaugušie pacienti: _
Viraferon ir
indicēts
pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku C hepatītu, kam ir
paaugstināts
transamināžu līmenis bez aknu dekompensācijas, un kas ir pozitīvi
uz seruma HCV-RNS vai anti-
HCV (skatīt apakšpunktu
4.4).
Pie šīs indikācijas Viraferon vislabāk ir lietot kombinācijā ar
ribavirīnu.
_Bērni un pusaudži: _
Viraferon ir paredzēts lietot kombinācijā ar ribavirīnu iepriekš
neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un
pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks C hepatīts bez aknu
dekompensācijas pazīmēm un ar pozitīvu
HCV–RNS reakciju serumā. Lēmums par ārstēšanu katrā
atsevišķā gadījumā jāpieņem, ņemot vērā
sli
mības progresēšanas pazīmes, piemēram, aknu iekaisumu un fibrozi,
kā arī atbildreakcijas
prognostiskos faktorus, HCV genotipu un vīrusu slodzi. Paredzamais
ārstēšanas ieguvums jāsalīdzina
ar klīniskajos pētījumos novērotajiem drošības aspektiem
bērniem (skatīt apak
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Viraferon 1 miljons SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar pulveri satur 1 miljonu SV alfa-2b interferona
(Interferon alfa-2b), kas iegūts
_E.Coli_
šūnās ar rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 1 miljonu SV alfa-2b interferona
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Baltas līdz krēmkrāsas pulveris
Caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdinātājs
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskais B hepatīts:
Pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku B hepatītu, saistībā
ar novēroto
B hepatīta vīrusa replikāciju (HBV-DNS un HBeAg klātbūtne
serumā), paaugstinātu
alanīnaminotransferāžu (AlAT) līmeni un histoloģiski
apstiprinātu aknu iekaisumu un/vai fibrozi.
Hroniskais C hepatīts:
_Pieaugušie pacienti: _
Viraferon ir
indicēts
pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku C hepatītu, kam ir
paaugstināts
transamināžu līmenis bez aknu dekompensācijas, un kas ir pozitīvi
uz seruma HCV-RNS vai anti-
HCV (skatīt apakšpunktu
4.4).
Pie šīs indikācijas Viraferon vislabāk ir lietot kombinācijā ar
ribavirīnu.
_Bērni un pusaudži: _
Viraferon ir paredzēts lietot kombinācijā ar ribavirīnu iepriekš
neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un
pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks C hepatīts bez aknu
dekompensācijas pazīmēm un ar pozitīvu
HCV–RNS reakciju serumā. Lēmums par ārstēšanu katrā
atsevišķā gadījumā jāpieņem, ņemot vērā
sli
mības progresēšanas pazīmes, piemēram, aknu iekaisumu un fibrozi,
kā arī atbildreakcijas
prognostiskos faktorus, HCV genotipu un vīrusu slodzi. Paredzamais
ārstēšanas ieguvums jāsalīdzina
ar klīniskajos pētījumos novērotajiem drošības aspektiem
bērniem (skatīt apak
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient interferon alfa-2b

interferon alfa-2b

ATC code L03AB05

L03AB05

Marketed by Schering-Plough Europe

Schering-Plough Europe

INN (International Name) interferon alfa-2b

interferon alfa-2b

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-08-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-08-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 27-05-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 27-05-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 27-05-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 27-05-2008

Search alerts related to this product

Alerts Viraferon interferon alfa-2b

Viraferon interferon alfa-2b

View documents history

Documents history Documents history

Viraferon