Viraferon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-05-2008
Ingredjent attiv:
interferon alfa-2b
Disponibbli minn:
Schering-Plough Europe
Kodiċi ATC:
L03AB05
INN (Isem Internazzjonali):
interferon alfa-2b
Grupp terapewtiku:
Imunitātes stimulatori,
Żona terapewtika:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hronisks B Hepatīts: Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar hronisku B hepatītu, kas saistīti ar pierādījumu par B hepatīta vīrusu replikācijas (klātbūtne HBV-DNS un HBeAg), paaugstināts alanīna aminotransferase (ALT) un histoloģiski pierādīta aktīvās aknu iekaisumu un/vai fibroze. Hroniskais C Hepatīts:Pieaugušie pacienti:IntronA ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, kam ir paaugstināts transaminases bez aknu decompensation un kas ir pozitīvi uz seruma HCV-RNS vai anti-HCV (skatīt 4. iedaļu. Labākais veids, kā izmantot IntronA šajā norāde ir kopā ar ribavirin. Chidren un pusaudžiem:IntronA ir paredzēta lietošanai kombinācijā režīms ar ribavirin, ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, 3 gadu vecumu un vecākiem, kuriem ir hronisks C hepatīts, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, un kas ir pozitīvi uz seruma HCV-RNS. Lēmumu, lai ārstētu būtu jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā visus pierādījumus par slimības progresēšanu, piemēram, aknu iekaisumu un fibroze, kā arī zīlēšana faktori atbildi, HCV genotipa un vīrusu slodzes. Paredzamo labumu no ārstēšanas, būtu jāizsver, drošības konstatējumiem, kas novērotas pediatrijas mācību priekšmetos klīniskos pētījumos (skatīt 4. 4, 4. 8 un 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-03-09
Fuljett ta 'informazzjoni
Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Viraferon 1 miljons SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar pulveri satur 1 miljonu SV alfa-2b interferona
(Interferon alfa-2b), kas iegūts
_E.Coli_
šūnās ar rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 1 miljonu SV alfa-2b interferona
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Baltas līdz krēmkrāsas pulveris
Caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdinātājs
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskais B hepatīts:
Pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku B hepatītu, saistībā
ar novēroto
B hepatīta vīrusa replikāciju (HBV-DNS un HBeAg klātbūtne
serumā), paaugstinātu
alanīnaminotransferāžu (AlAT) līmeni un histoloģiski
apstiprinātu aknu iekaisumu un/vai fibrozi.
Hroniskais C hepatīts:
_Pieaugušie pacienti: _
Viraferon ir
indicēts
pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku C hepatītu, kam ir
paaugstināts
transamināžu līmenis bez aknu dekompensācijas, un kas ir pozitīvi
uz seruma HCV-RNS vai anti-
HCV (skatīt apakšpunktu
4.4).
Pie šīs indikācijas Viraferon vislabāk ir lietot kombinācijā ar
ribavirīnu.
_Bērni un pusaudži: _
Viraferon ir paredzēts lietot kombinācijā ar ribavirīnu iepriekš
neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un
pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks C hepatīts bez aknu
dekompensācijas pazīmēm un ar pozitīvu
HCV–RNS reakciju serumā. Lēmums par ārstēšanu katrā
atsevišķā gadījumā jāpieņem, ņemot vērā
sli
mības progresēšanas pazīmes, piemēram, aknu iekaisumu un fibrozi,
kā arī atbildreakcijas
prognostiskos faktorus, HCV genotipu un vīrusu slodzi. Paredzamais
ārstēšanas ieguvums jāsalīdzina
ar klīniskajos pētījumos novērotajiem drošības aspektiem
bērniem (skatīt apak
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Viraferon 1 miljons SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar pulveri satur 1 miljonu SV alfa-2b interferona
(Interferon alfa-2b), kas iegūts
_E.Coli_
šūnās ar rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 1 miljonu SV alfa-2b interferona
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Baltas līdz krēmkrāsas pulveris
Caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdinātājs
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskais B hepatīts:
Pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku B hepatītu, saistībā
ar novēroto
B hepatīta vīrusa replikāciju (HBV-DNS un HBeAg klātbūtne
serumā), paaugstinātu
alanīnaminotransferāžu (AlAT) līmeni un histoloģiski
apstiprinātu aknu iekaisumu un/vai fibrozi.
Hroniskais C hepatīts:
_Pieaugušie pacienti: _
Viraferon ir
indicēts
pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku C hepatītu, kam ir
paaugstināts
transamināžu līmenis bez aknu dekompensācijas, un kas ir pozitīvi
uz seruma HCV-RNS vai anti-
HCV (skatīt apakšpunktu
4.4).
Pie šīs indikācijas Viraferon vislabāk ir lietot kombinācijā ar
ribavirīnu.
_Bērni un pusaudži: _
Viraferon ir paredzēts lietot kombinācijā ar ribavirīnu iepriekš
neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un
pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks C hepatīts bez aknu
dekompensācijas pazīmēm un ar pozitīvu
HCV–RNS reakciju serumā. Lēmums par ārstēšanu katrā
atsevišķā gadījumā jāpieņem, ņemot vērā
sli
mības progresēšanas pazīmes, piemēram, aknu iekaisumu un fibrozi,
kā arī atbildreakcijas
prognostiskos faktorus, HCV genotipu un vīrusu slodzi. Paredzamais
ārstēšanas ieguvums jāsalīdzina
ar klīniskajos pētījumos novērotajiem drošības aspektiem
bērniem (skatīt apak
Aqra d-dokument sħiħ
