Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
larotrectinib sulfat
Bayer AG
L01XE53
larotrectinib
Antineoplastiske midler
Abdominal Neoplasmer
Vitrakvi som monoterapi er indisert for behandling av voksne og paediatric pasienter med solide svulster som viser en Neurotrophic Reseptor Tyrosin Kinase (NTRK) - genet fusion,som har en sykdom som er lokalt avansert eller metastatisk hvor kirurgisk reseksjon er sannsynlig å resultere i alvorlig sykelighet, andwho har ingen tilfredsstillende behandlingstilbud.
Revision: 10
autorisert
2019-09-19
88 B. PAKNINGSVEDLEGG 89 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VITRAKVI 25 MG HARDE KAPSLER VITRAKVI 100 MG HARDE KAPSLER larotrektinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det. Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du bytte ut «du» med «barnet ditt» i hele teksten. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva VITRAKVI er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker VITRAKVI 3. Hvordan du bruker VITRAKVI 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer VITRAKVI 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VITRAKVI ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA VITRAKVI BRUKES MOT VITRAKVI inneholder virkestoffet larotrektinib. Det brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle kreftsvulster i ulike deler av kroppen som er forårsaket av en endring i det såkalte _NTRK_ -genet (nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinasegenet). VITRAKVI brukes kun når - kreften er langt fremskreden eller har spredd seg til andre deler av kroppen, eller dersom et inngrep for å fjerne kreften trolig vil forårsake alvorlige komplikasjoner OG - det ikke er noen andre tilfredsstillende behandlingsalterna Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN VITRAKVI 25 mg harde kapsler VITRAKVI 100 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VITRAKVI 25 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder larotrektinibsulfat som tilsvarer 25 mg larotrektinib. VITRAKVI 100 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder larotrektinibsulfat som tilsvarer 100 mg larotrektinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel). VITRAKVI 25 mg harde kapsler Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred) med BAYER-korset og «25 mg» trykt i blått på hoveddelen av kapselen. VITRAKVI 100 mg harde kapsler Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred) med BAYER-korset og «100 mg» trykt i blått på hoveddelen av kapselen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) VITRAKVI, som monoterapi, er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med solide tumorer med et nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinase _ (NTRK)_ -fusjonsgen - som har en sykdom som er lokalavansert, metastatisk eller hvor kirurgisk reseksjon sannsynligvis vil føre til alvorlig morbiditet og - som det ikke finnes noen tilfredsstillende behandlingsalternativer for (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med VITRAKVI skal startes opp av leger med erfaring i administrering av kreftbehandling. Tilstedeværelsen av et _NTRK_ -fusjonsgen i en tumorprøve skal bekreftes med en validert test før behandling med VITRAKVI startes opp. 3 Dosering _Voksne _ Anbefalt dose hos voksne er 100 mg larotrektinib to ganger daglig til sykdomsprogresjon eller til det forekommer uakseptabel toksisitet. _ _ _Pediatrisk populasjon _ Dosering hos pediatriske pasienter er basert på kroppsoverflate (BSA). Den anbe Læs hele dokumentet