Vitrakvi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

larotrectinib sulfat

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

L01XE53

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

larotrectinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Abdominal Neoplasmer

Käyttöaiheet:

Vitrakvi som monoterapi er indisert for behandling av voksne og paediatric pasienter med solide svulster som viser en Neurotrophic Reseptor Tyrosin Kinase (NTRK) - genet fusion,som har en sykdom som er lokalt avansert eller metastatisk hvor kirurgisk reseksjon er sannsynlig å resultere i alvorlig sykelighet, andwho har ingen tilfredsstillende behandlingstilbud.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-19

Pakkausseloste

88
B. PAKNINGSVEDLEGG
89
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VITRAKVI 25 MG HARDE KAPSLER
VITRAKVI 100 MG HARDE KAPSLER
larotrektinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
-
Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar
legemidlet, som leser det.
Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du bytte ut «du»
med «barnet ditt» i hele
teksten.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva VITRAKVI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker VITRAKVI
3.
Hvordan du bruker VITRAKVI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer VITRAKVI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VITRAKVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VITRAKVI BRUKES MOT
VITRAKVI inneholder virkestoffet larotrektinib.
Det brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle kreftsvulster i
ulike deler av kroppen som er
forårsaket av en endring i det såkalte
_NTRK_
-genet (nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinasegenet).
VITRAKVI brukes kun når
-
kreften er langt fremskreden eller har spredd seg til andre deler av
kroppen, eller dersom et
inngrep for å fjerne kreften trolig vil forårsake alvorlige
komplikasjoner OG
-
det ikke er noen andre tilfredsstillende behandlingsalterna

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VITRAKVI 25 mg harde kapsler
VITRAKVI 100 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VITRAKVI 25 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder larotrektinibsulfat som tilsvarer 25 mg
larotrektinib.
VITRAKVI 100 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder larotrektinibsulfat som tilsvarer 100 mg
larotrektinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel).
VITRAKVI 25 mg harde kapsler
Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred)
med BAYER-korset og «25 mg»
trykt i blått på hoveddelen av kapselen.
VITRAKVI 100 mg harde kapsler
Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred)
med BAYER-korset og
«100 mg» trykt i blått på hoveddelen av kapselen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
VITRAKVI, som monoterapi, er indisert til behandling av voksne og
pediatriske pasienter med solide
tumorer med et nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinase
_ (NTRK)_
-fusjonsgen
-
som har en sykdom som er lokalavansert, metastatisk eller hvor
kirurgisk reseksjon
sannsynligvis vil føre til alvorlig morbiditet og
-
som det ikke finnes noen tilfredsstillende behandlingsalternativer for
(se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med VITRAKVI skal startes opp av leger med erfaring i
administrering av
kreftbehandling.
Tilstedeværelsen av et
_NTRK_
-fusjonsgen i en tumorprøve skal bekreftes med en validert test før
behandling med VITRAKVI startes opp.
3
Dosering
_Voksne _
Anbefalt dose hos voksne er 100 mg larotrektinib to ganger daglig til
sykdomsprogresjon eller til det
forekommer uakseptabel toksisitet.
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Dosering hos pediatriske pasienter er basert på kroppsoverflate
(BSA). Den anbe