Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
duloksetiinihydrokloridia
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Virtsankarkailua, stressiä
Yentreve on tarkoitettu naisille keskivaikean tai vaikean stressin virtsainkontinenssin (SUI) hoitoon..
Revision: 28
valtuutettu
2004-08-11
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE YENTREVE 40 MG ENTEROKAPSELI, KOVA YENTREVE 20 MG ENTEROKAPSELI, KOVA Duloksetiini (hydrokloridina) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä YENTREVE on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YENTREVE-kapseleita 3. Miten YENTREVE-kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. YENTREVE-kapselien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ YENTREVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN YENTREVE-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. YENTREVE suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa. YENTREVE on naisten ponnistusinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke, joka otetaan suun kautta. Ponnistusinkontinenssilla tarkoitetaan tahatonta virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai toiminnan, kuten nauramisen, yskimisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan yhteydessä. YENTREVEn uskotaan vaikuttavan vahvistamalla sulkijamekanismia, joka vastaa virtsanpidätyksestä nauramisen, aivastamisen tai fyysisen toiminnan aikana. YENTREVEn teho vahvistuu, kun se yhdistetään lantionpohjan lihaksiston harjoituksiin. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT YENTREVE-KAPSELEITA ÄLÄ KÄYTÄ YENTREVE-KAPSELEITA, JOS: - olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla o Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI YENTREVE 20 mg kova enterokapseli YENTREVE 40 mg kova enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT YENTREVE 20 mg Yksi kapseli sisältää 20 mg duloksetiinia (hydrokloridina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_ Yksi kapseli voi sisältää enintään 37 mg sakkaroosia. YENTREVE 40 mg Yksi kapseli sisältää 40 mg duloksetiinia (hydrokloridina). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_ Yksi kapseli voi sisältää enintään74 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova enterokapseli. YENTREVE 20 mg Kapselissa on läpinäkymätön sininen runko-osa, jossa merkintä ’20 mg’ ja läpinäkymätön sininen kansiosa, jossa tunnistenumero ’9544’. YENTREVE 40 mg Kapselissa on läpinäkymätön, oranssi runko-osa, jossa merkintä ’40 mg’ ja läpinäkymätön sininen kansiosa, jossa tunnistenumero ’9545’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET YENTREVE on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitoon naisille. YENTREVE on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lisätietoja, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus YENTREVEn suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa aterioista riippumatta. Potilaan tila tulisi arvioida uudelleen 2–4 hoitoviikon kuluttua hoidon hyödyn ja siedettävyyden määrittämiseksi. Joillekin potilaille voi olla hyödyksi aloittaa hoito 20 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan, ennen kuin annos nostetaan suositeltuun 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Annoksen asteittain nostaminen voi vähentää vaikkakaan ei poistaa pahoinvoinnin ja huimauksen riskiä. Kuitenkin tiedot YENTREVEn tehokkuudesta annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa ovat rajallista. 3 YENTREVEn teho on arvioitu 3 kuukautta kestäneissä lumelääkkeeseen vertailevissa tutkimuksissa. Hoidon hyöty tulisi määrittää säännöllisin väliajoin. YENTREVEn ja lantionpohjan lihaksiston harjoitusten (PFMT, Pelvic Floor Muscle Training,) yhdistäminen saattaa olla teh Læs hele dokumentet