Yentreve

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloksetiinihydrokloridia

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Virtsankarkailua, stressiä

Käyttöaiheet:

Yentreve on tarkoitettu naisille keskivaikean tai vaikean stressin virtsainkontinenssin (SUI) hoitoon..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2004-08-11

Pakkausseloste

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
YENTREVE 40 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
YENTREVE 20 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
Duloksetiini (hydrokloridina)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN :
1.
Mitä YENTREVE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YENTREVE-kapseleita
3.
Miten YENTREVE-kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
YENTREVE-kapselien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ YENTREVE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
YENTREVE-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. YENTREVE suurentaa
serotoniini- ja
noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
YENTREVE on naisten ponnistusinkontinenssin hoitoon käytettävä
lääke, joka otetaan suun kautta.
Ponnistusinkontinenssilla tarkoitetaan tahatonta virtsankarkailua
ruumiillisen rasituksen tai toiminnan,
kuten nauramisen, yskimisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan
yhteydessä.
YENTREVEn uskotaan vaikuttavan vahvistamalla sulkijamekanismia, joka
vastaa virtsanpidätyksestä
nauramisen, aivastamisen tai fyysisen toiminnan aikana.
YENTREVEn teho vahvistuu, kun se yhdistetään lantionpohjan
lihaksiston harjoituksiin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT YENTREVE-KAPSELEITA
ÄLÄ KÄYTÄ YENTREVE-KAPSELEITA, JOS:
-
olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
sinulla o

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
YENTREVE 20 mg kova enterokapseli
YENTREVE 40 mg kova enterokapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
YENTREVE 20 mg
Yksi kapseli sisältää 20 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi kapseli voi sisältää enintään 37 mg sakkaroosia.
YENTREVE 40 mg
Yksi kapseli sisältää 40 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_
Yksi kapseli voi sisältää enintään74 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli.
YENTREVE 20 mg
Kapselissa on läpinäkymätön sininen runko-osa, jossa merkintä
’20 mg’ ja läpinäkymätön sininen
kansiosa, jossa tunnistenumero ’9544’.
YENTREVE 40 mg
Kapselissa on läpinäkymätön, oranssi runko-osa, jossa merkintä
’40 mg’ ja läpinäkymätön sininen
kansiosa, jossa tunnistenumero ’9545’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
YENTREVE on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean
ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitoon naisille.
YENTREVE on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
YENTREVEn suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa aterioista
riippumatta. Potilaan tila
tulisi arvioida uudelleen 2–4 hoitoviikon kuluttua hoidon hyödyn ja
siedettävyyden määrittämiseksi.
Joillekin potilaille voi olla hyödyksi aloittaa hoito 20 mg:n
annoksella kahdesti vuorokaudessa kahden
viikon ajan, ennen kuin annos nostetaan suositeltuun 40 mg:aan
kahdesti vuorokaudessa. Annoksen
asteittain nostaminen voi vähentää vaikkakaan ei poistaa
pahoinvoinnin ja huimauksen riskiä.
Kuitenkin tiedot YENTREVEn tehokkuudesta annoksella 20 mg kahdesti
vuorokaudessa ovat
rajallista.
3
YENTREVEn teho on arvioitu 3 kuukautta kestäneissä lumelääkkeeseen
vertailevissa tutkimuksissa.
Hoidon hyöty tulisi määrittää säännöllisin väliajoin.
YENTREVEn ja lantionpohjan lihaksiston harjoitusten (PFMT, Pelvic
Floor Muscle Training,)
yhdistäminen saattaa olla teh