Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Paliperidonpalmitat
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptika
Schizophrenie
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
Autorisiert
2020-06-18
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BYANNLI 700 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE BYANNLI 1 000 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Paliperidon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist BYANNLI und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BYANNLI beachten? 3. Wie ist BYANNLI anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BYANNLI aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BYANNLI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? BYANNLI enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört. BYANNLI wird als Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet. Wenn Sie gut auf die Behandlung mit einer einmal monatlich oder einmal alle drei Monate gegebenen Paliperidonpalmitat-Injektion angesprochen haben, kann Ihr Arzt die Behandlung mit BYANNLI beginnen. Schizophrenie ist eine Erkrankung mit sogenannten Positiv- und Negativsymptomen. „Positiv“ bezeichnet ein Übermaß an Symptomen, die normalerweise nicht vorhanden sind. Personen mit Schizophrenie können zum Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht existieren (Halluzination), Dinge glauben, die nicht der Wahrheit entsprechen (Wahnvorstellungen), oder anderen gegenüber ungewöhnlich misstrauisch sein. Als „Negativ“ wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder Gefühlen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BYANNLI 700 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze BYANNLI 1 000 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 700 mg Depot-Injektionssuspension Jede Fertigspritze enthält 1 092 mg Paliperidonpalmitat in 3,5 ml entsprechend 700 mg Paliperidon. 1 000 mg Depot-Injektionssuspension Jede Fertigspritze enthält 1 560 mg Paliperidonpalmitat in 5 ml entsprechend 1 000 mg Paliperidon. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Depot-Injektionssuspension (Injektion). Die Suspension ist weiß bis gebrochen weiß. Die Suspension hat einen neutralen pH-Wert (ca. 7,0). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BYANNLI, eine 6-Monats-Injektion, wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet, die klinisch stabil auf 1-Monats- oder 3-Monats-Injektionspräparate mit Paliperidonpalmitat eingestellt sind (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Patienten, die stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat in einer Dosierung von 100 mg oder 150 mg (vorzugsweise seit vier Monaten oder länger) oder die 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat in einer Dosierung von 350 mg oder 525 mg (für mindestens einen Injektionszyklus) eingestellt sind und keine Dosisanpassung benötigen, können auf eine 6-Monats- Injektion Paliperidonpalmitat umgestellt werden. _BYANNLI bei Patienten, die stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind_ Mit BYANNLI soll anstelle der nächsten vorgesehenen Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat (± 7 Tage) begonnen werden. Zur Einstellung einer konsistenten Erhaltungsdosis wird empfohlen, dass die letzten beiden Dosen der 1-Monats-Paliperidonpalmitat-Injektion vor Beginn der Behandlung mit BYANNLI die gleiche Wirkstärke aufweisen. Die BYANNLI-Dosis soll auf der vorherigen Dosis der 1-Monats-Injektio Lesen Sie das vollständige Dokument