Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Paliperidonpalmitat

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paliperidone

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptika

Terapeuttinen alue:

Schizophrenie

Käyttöaiheet:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2020-06-18

Pakkausseloste

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BYANNLI 700 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
BYANNLI 1 000 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Paliperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BYANNLI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BYANNLI beachten?
3.
Wie ist BYANNLI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BYANNLI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BYANNLI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BYANNLI enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der
antipsychotischen Arzneimittel
gehört.
BYANNLI wird als Erhaltungstherapie gegen die Symptome der
Schizophrenie bei erwachsenen
Patienten angewendet.
Wenn Sie gut auf die Behandlung mit einer einmal monatlich oder einmal
alle drei Monate gegebenen
Paliperidonpalmitat-Injektion angesprochen haben, kann Ihr Arzt die
Behandlung mit BYANNLI
beginnen.
Schizophrenie ist eine Erkrankung mit sogenannten Positiv- und
Negativsymptomen. „Positiv“
bezeichnet ein Übermaß an Symptomen, die normalerweise nicht
vorhanden sind. Personen mit
Schizophrenie können zum Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen,
die nicht existieren
(Halluzination), Dinge glauben, die nicht der Wahrheit entsprechen
(Wahnvorstellungen), oder
anderen gegenüber ungewöhnlich misstrauisch sein. Als „Negativ“
wird das Fehlen von
Verhaltensweisen oder Gefühlen

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BYANNLI 700 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
BYANNLI 1 000 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
700 mg Depot-Injektionssuspension
Jede Fertigspritze enthält 1 092 mg Paliperidonpalmitat in 3,5 ml
entsprechend 700 mg Paliperidon.
1 000 mg Depot-Injektionssuspension
Jede Fertigspritze enthält 1 560 mg Paliperidonpalmitat in 5 ml
entsprechend 1 000 mg Paliperidon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Depot-Injektionssuspension (Injektion).
Die Suspension ist weiß bis gebrochen weiß. Die Suspension hat einen
neutralen pH-Wert (ca. 7,0).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BYANNLI, eine 6-Monats-Injektion, wird zur Erhaltungstherapie der
Schizophrenie bei erwachsenen
Patienten angewendet, die klinisch stabil auf 1-Monats- oder
3-Monats-Injektionspräparate mit
Paliperidonpalmitat eingestellt sind (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Patienten, die stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat
in einer Dosierung von 100 mg
oder 150 mg (vorzugsweise seit vier Monaten oder länger) oder die
3-Monats-Injektion
Paliperidonpalmitat in einer Dosierung von 350 mg oder 525 mg (für
mindestens einen
Injektionszyklus) eingestellt sind und keine Dosisanpassung
benötigen, können auf eine 6-Monats-
Injektion Paliperidonpalmitat umgestellt werden.
_BYANNLI bei Patienten, die stabil auf die 1-Monats-Injektion
Paliperidonpalmitat eingestellt sind_
Mit BYANNLI soll anstelle der nächsten vorgesehenen Dosis der
1-Monats-Injektion
Paliperidonpalmitat (± 7 Tage) begonnen werden. Zur Einstellung einer
konsistenten Erhaltungsdosis
wird empfohlen, dass die letzten beiden Dosen der
1-Monats-Paliperidonpalmitat-Injektion vor Beginn
der Behandlung mit BYANNLI die gleiche Wirkstärke aufweisen. Die
BYANNLI-Dosis soll auf der
vorherigen Dosis der 1-Monats-Injektio