Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatyd
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
B01AC16
eptifibatide
Środki przeciwzakrzepowe
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Integrilin jest przeznaczony do stosowania z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną. Integrilin jest wskazany w profilaktyce wczesnego zawału mięśnia sercowego u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i nie-Q-zawałem mięśnia sercowego z ostatni odcinek ból w klatce piersiowej występuje w ciągu 24 godzin ze zmianami w EKG i / lub podwyższony poziom enzymu rusztowania. Pacjenci najbardziej prawdopodobne, aby czerpać korzyści z leczenia Integrilin tych wysokie ryzyko rozwoju zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 3-4 dni po wystąpieniu ostrych objawów dławicy piersiowej, w tym, na przykład te, które mogą przejść na początku przezskórna angioplastyka wieńcowa (PTCA).
Revision: 26
Upoważniony
1999-07-01
40 B. ULOTKA DLA PACJENTA 41 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA INTEGRILIN 0,75 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI eptyfibatyd NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Integrilin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Integrilin 3. Jak stosować Integrilin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Integrilin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST INTEGRILIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Integrilin jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że zapobiega tworzeniu się zakrzepów. Lek jest stosowany u dorosłych z objawami ciężkiej niewydolności wieńcowej, określanej jako samoistny i niedawny ból w klatce piersiowej, ze zmianami w zapisie elektrokardiograficznym lub zmianami biologicznymi. Lek stosowany jest zwykle z aspiryną i heparyną niefrakcjonowaną. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INTEGRILIN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INTEGRILIN: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptyfibatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występowały w ostatnim czasie krwawienia z żołądka, jelit, pęcherza lub innych narządów, np., jeśli krew występowała w kale lub moczu (z wyjątkiem krwawień menstruacyjnych) w ciągu ostat Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INTEGRILIN 0,75 mg/ml, roztwór do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,75 mg eptyfibatydu. Jedna fiolka zawierająca 100 ml roztworu do infuzji zawiera 75 mg eptyfibatydu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera 161 mg sodu w 100 ml fiolce Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt INTEGRILIN jest przeznaczony do stosowania z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną. INTEGRILIN wskazany jest w zapobieganiu wystąpienia wczesnego zawału mięśnia sercowego u dorosłych z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q, z ostatnim epizodem bólu w klatce piersiowej, występującym w ciągu 24 godzin i zmianami w obrazie elektrokardiograficznym (EKG) i (lub) zwiększeniem aktywności enzymów wskaźnikowych zawału mięśnia sercowego. Leczenie produktem INTEGRILIN jest prawdopodobnie najbardziej korzystne u pacjentów, z dużym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3-4 dni po wystąpieniu ostrych objawów dławicy piersiowej, w tym np. u pacjentów, którzy prawdopodobnie zostaną poddani wczesnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (ang. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty - PTCA) (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt powinien być podawany przez lekarzy specjalistów, posiadających doświadczenie w postępowaniu w ostrych stanach wieńcowych. INTEGRILIN roztwór do infuzji musi być stosowany w skojarzeniu z produktem INTEGRILIN roztwór do wstrzykiwań. Zaleca się jednoczesne stosowanie heparyny, o ile nie jest to przeciwwskazane z przyczyn takich jak wystąpienie w przeszłości trombocytopenii związanej ze stosowaniem heparyny (pat Lesen Sie das vollständige Dokument