Integrilin

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

eptifibatyd

Dostępny od:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Kod ATC:

B01AC16

INN (International Nazwa):

eptifibatide

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwzakrzepowe

Dziedzina terapeutyczna:

Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Wskazania:

Integrilin jest przeznaczony do stosowania z kwasem acetylosalicylowym i niefrakcjonowaną heparyną. Integrilin jest wskazany w profilaktyce wczesnego zawału mięśnia sercowego u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i nie-Q-zawałem mięśnia sercowego z ostatni odcinek ból w klatce piersiowej występuje w ciągu 24 godzin ze zmianami w EKG i / lub podwyższony poziom enzymu rusztowania. Pacjenci najbardziej prawdopodobne, aby czerpać korzyści z leczenia Integrilin tych wysokie ryzyko rozwoju zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 3-4 dni po wystąpieniu ostrych objawów dławicy piersiowej, w tym, na przykład te, które mogą przejść na początku przezskórna angioplastyka wieńcowa (PTCA).

Podsumowanie produktu:

Revision: 26

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

1999-07-01

Ulotka dla pacjenta

40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INTEGRILIN 0,75 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
eptyfibatyd
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty szpitalnego
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie
szpitalnemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Integrilin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Integrilin
3.
Jak stosować Integrilin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Integrilin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST INTEGRILIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Integrilin jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że
zapobiega tworzeniu się zakrzepów.
Lek jest stosowany u dorosłych z objawami ciężkiej niewydolności
wieńcowej, określanej jako
samoistny i niedawny ból w klatce piersiowej, ze zmianami w zapisie
elektrokardiograficznym lub
zmianami biologicznymi. Lek stosowany jest zwykle z aspiryną i
heparyną niefrakcjonowaną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INTEGRILIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INTEGRILIN:
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptyfibatyd lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
-
jeśli u pacjenta występowały w ostatnim czasie krwawienia z
żołądka, jelit, pęcherza lub innych
narządów, np., jeśli krew występowała w kale lub moczu (z
wyjątkiem krwawień
menstruacyjnych) w ciągu ostat

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INTEGRILIN 0,75 mg/ml, roztwór do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,75 mg eptyfibatydu.
Jedna fiolka zawierająca 100 ml roztworu do infuzji zawiera 75 mg
eptyfibatydu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Zawiera 161 mg sodu w 100 ml fiolce
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt INTEGRILIN jest przeznaczony do stosowania z kwasem
acetylosalicylowym
i niefrakcjonowaną heparyną.
INTEGRILIN wskazany jest w zapobieganiu wystąpienia wczesnego zawału
mięśnia sercowego
u dorosłych z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem
mięśnia sercowego bez załamka Q,
z ostatnim epizodem bólu w klatce piersiowej, występującym w ciągu
24 godzin i zmianami w obrazie
elektrokardiograficznym (EKG) i (lub) zwiększeniem aktywności
enzymów wskaźnikowych zawału
mięśnia sercowego.
Leczenie produktem INTEGRILIN jest prawdopodobnie najbardziej
korzystne u pacjentów, z dużym
ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3-4 dni po
wystąpieniu ostrych objawów
dławicy piersiowej, w tym np. u pacjentów, którzy prawdopodobnie
zostaną poddani wczesnej
przezskórnej angioplastyce wieńcowej (ang. Percutaneous Transluminal
Coronary Angioplasty -
PTCA) (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach
szpitalnych. Produkt powinien być
podawany przez lekarzy specjalistów, posiadających doświadczenie w
postępowaniu w ostrych
stanach wieńcowych.
INTEGRILIN roztwór do infuzji musi być stosowany w skojarzeniu z
produktem INTEGRILIN
roztwór do wstrzykiwań.
Zaleca się jednoczesne stosowanie heparyny, o ile nie jest to
przeciwwskazane z przyczyn takich jak
wystąpienie w przeszłości trombocytopenii związanej ze stosowaniem
heparyny (pat