Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
virus, levende svækket, mæslinger, virus, levende svækkede, kusmaer, virus, levende svækket, rubella, virus, levende svækket, varicella
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Vacciner
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella hos personer fra 12 måneder. ProQuad kan gives til personer, fra de er 9 måneder, alder under særlige omstændigheder (e. i overensstemmelse med national vaccination tidsplaner, udbrud situationer, eller rejse til et område med høj forekomst af mæslinger.
Revision: 31
autoriseret
2006-04-05
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PROQUAD PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION l evende vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BLIVER VACCINERET , DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER . - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for a t læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonal et, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller d it barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel . Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad 3. Sådan får du ProQuad 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og y derligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ProQuad er en vaccine, der indeholder svækket virus af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (varicella) . Når en person vaccineres med ProQuad, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer mod mæslinge -, fåresyge-, røde hunde- og skoldko ppevirus. Antistofferne er med til at beskytte mod sygdomme, der skyldes disse virus. ProQuad gives for at beskytte dit barn mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (varicella) . Vaccinen kan gives til personer, fra de er 12 måneder. ProQuad ka n også gives til spædbørn fra 9 - måneders alderen under særlige omstændigheder (i overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, i forbindelse med sygdoms udbrud eller ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger). Selv om ProQuad indehold er levende virus, er disse for svage til at udløse mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper (varicella) hos raske mennesker. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN FÅR PROQUAD DU / DIT BARN Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ProQuad pulver og solvens til injektionsvæske, suspension ProQuad pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. 2. KVALITATIV OG KVA NTITATIV SAMMENSÆTNI NG Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Mæslingevirus 1 Enders Edmonston stamme (levende, svækket) ........... ≥ 3 ,00 log 10 TCID 50 * Fåresygevirus 1 Jeryl Lynn TM stamme (levende, svækket (niveau B)) .... ≥ 4,30 log 10 TCID 50 * Rubellavirus 2 Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket) ................... ≥ 3,00 log 10 TCID 50 * Varicellavirus 3 Oka/Merck stamme (levende, svækket) ........................ ≥ 3,99 log 10 PFU** * 50 % vævs kultur infektiøs dosis ** plaquedannende enheder 1 ) Fremstillet i kyllingefosterceller. 2 ) Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI -38). 3 ) Fremstillet i humane diploide (MRC -5) celler. Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant human t albumin (rHA). Denne vaccine indeholder spor af neomycin. Se pkt. 4.3. Hjælpestof(fer) , som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 16 milligram sorbitol pr. dosis . Se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDEL FORM Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Før rekonstitution er pulveret en hvid til lysegul kompakt krystallinsk masse og solvensen er en klar farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNIN GER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ProQuad er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper hos personer, fra de er 12 måneder. ProQuad kan gives til personer fra 9 - måneders alderen under særlige omstændigheder (fx i overensstemmelse med nationale vaccinati onsprogrammer, udbrudssituationer eller ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger , se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering ProQuad skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. Personer Lesen Sie das vollständige Dokument