Sotyktu

Land: Europäische Union

Sprache: Estnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:

Deucravacitinib

Verfügbar ab:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-Code:

L04AA

INN (Internationale Bezeichnung):

deucravacitinib

Therapiegruppe:

Immunosupressandid

Therapiebereich:

Psoriaas

Anwendungsgebiete:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Berechtigungsstatus:

Volitatud

Berechtigungsdatum:

2023-03-24

Gebrauchsinformation

                                23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SOTYKTU 6 M
G ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
deukravatsitiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4 lõppu.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SOTYKTU ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SOTYKTU võtmist
3.
Kuidas SOTYKTU't võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SOTYKTU't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SOTYKTU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SOTYKTU
SOTYKTU sisaldab toimeainet deukravatsitiniibi, mis kuulub türosiini
kinaasi 2 (TYK2) inhibiitorite
nimelisse ravimite rühma, mis aitavad vähendada psoriaasiga seotud
põletikku.
MILLEKS SOTYKTU'T KASUTATAKSE
SOTYKTU't kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on mõõdukas kuni
raske naastuline psoriaas,
põletikuline nahahaigus, mis võib nahal tekitada punaseid,
ketendavaid, paksenenud, sügelevaid,
valulikke laike ning mõjutada ka peanahka ja küüsi ning käe- ja
jalalabasid.
KUIDAS SOTYKTU TÖÖTAB
SOTYKTU blokeerib selektiivselt TYK2 (türosiini kinaas 2) nimelist
ensüümi, mis on seotud
põletikuprotsessiga. Selle ensüümi aktiivsust vähendades aitab
SOTYKTU kontrollida psoriaasiga
seotud põletikku ja vähendada seeläbi haigusnähte (naha kuivus,
lõhenemine, naastulisus, ketendus või
k
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOTYKTU 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6 mg
deukravatsitiniibi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 44 mg laktoosi (vt
lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Roosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
läbimõõduga 8 mm, mille ühele
küljele on kahes reas trükitud „BMS 895“ ja „6 mg“ ning
teine külg on tühi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
SOTYKTU on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi
raviks täiskasvanutel, kellele
sobib süsteemne ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi SOTYKTU'ga peab alustama psoriaasi diagnoosimise ja ravi
kogemusega arsti juhtimise ja
järelevalve all.
Annusta
mine
Soovitatav annus on 6 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Kui patsient ei ole 24 nädala jooksul ravist kasu saanud, tuleb
kaaluda ravi katkestamist. Patsiendi
ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.
Patsientide erirühmad
_Eakad _
65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine
vajalik (vt lõik 5.2). Kliiniline
kogemus ≥ 75-aastaste patsientidega on väga piiratud ja selles
patsiendirühmas tuleb deukravatsitiniibi
kasutamisel olla ettevaatlik.
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega, sh lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsravi
saavatel, patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
3
_Maksakahjustus _
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik.
Deukravatsitiniibi ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega
patsientidel (vt lõik 5.2).
_Lapsed _
Deukravatsitiniibi o
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Bulgarisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Bulgarisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Bulgarisch 31-03-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Spanisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Spanisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Tschechisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Tschechisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Tschechisch 31-03-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Dänisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Dänisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Deutsch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Deutsch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Griechisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Griechisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Griechisch 31-03-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Englisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Englisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Französisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Französisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Französisch 31-03-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Italienisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Italienisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Italienisch 31-03-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Lettisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Lettisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Litauisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Litauisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Litauisch 31-03-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Ungarisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Ungarisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Ungarisch 31-03-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Maltesisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Maltesisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Maltesisch 31-03-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Niederländisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Niederländisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Niederländisch 31-03-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Polnisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Polnisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Portugiesisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Portugiesisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Portugiesisch 31-03-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Rumänisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Rumänisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Rumänisch 31-03-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowakisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Slowakisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowakisch 31-03-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowenisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Slowenisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowenisch 31-03-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Finnisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Finnisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Schwedisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Schwedisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Schwedisch 31-03-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Norwegisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Norwegisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Isländisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Isländisch 21-12-2023
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Kroatisch 21-12-2023
Fachinformation Fachinformation Kroatisch 21-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Kroatisch 31-03-2023

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen