Sotyktu

国家: 欧盟

语言: 爱沙尼亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
21-12-2023
产品特点 产品特点 (SPC)
21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
31-03-2023

有效成分:

Deucravacitinib

可用日期:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC代码:

L04AA

INN(国际名称):

deucravacitinib

治疗组:

Immunosupressandid

治疗领域:

Psoriaas

疗效迹象:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

授权状态:

Volitatud

授权日期:

2023-03-24

资料单张

                                23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SOTYKTU 6 M
G ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
deukravatsitiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4 lõppu.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SOTYKTU ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SOTYKTU võtmist
3.
Kuidas SOTYKTU't võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SOTYKTU't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SOTYKTU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SOTYKTU
SOTYKTU sisaldab toimeainet deukravatsitiniibi, mis kuulub türosiini
kinaasi 2 (TYK2) inhibiitorite
nimelisse ravimite rühma, mis aitavad vähendada psoriaasiga seotud
põletikku.
MILLEKS SOTYKTU'T KASUTATAKSE
SOTYKTU't kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on mõõdukas kuni
raske naastuline psoriaas,
põletikuline nahahaigus, mis võib nahal tekitada punaseid,
ketendavaid, paksenenud, sügelevaid,
valulikke laike ning mõjutada ka peanahka ja küüsi ning käe- ja
jalalabasid.
KUIDAS SOTYKTU TÖÖTAB
SOTYKTU blokeerib selektiivselt TYK2 (türosiini kinaas 2) nimelist
ensüümi, mis on seotud
põletikuprotsessiga. Selle ensüümi aktiivsust vähendades aitab
SOTYKTU kontrollida psoriaasiga
seotud põletikku ja vähendada seeläbi haigusnähte (naha kuivus,
lõhenemine, naastulisus, ketendus või
k
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOTYKTU 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6 mg
deukravatsitiniibi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 44 mg laktoosi (vt
lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Roosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
läbimõõduga 8 mm, mille ühele
küljele on kahes reas trükitud „BMS 895“ ja „6 mg“ ning
teine külg on tühi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
SOTYKTU on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi
raviks täiskasvanutel, kellele
sobib süsteemne ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi SOTYKTU'ga peab alustama psoriaasi diagnoosimise ja ravi
kogemusega arsti juhtimise ja
järelevalve all.
Annusta
mine
Soovitatav annus on 6 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Kui patsient ei ole 24 nädala jooksul ravist kasu saanud, tuleb
kaaluda ravi katkestamist. Patsiendi
ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.
Patsientide erirühmad
_Eakad _
65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine
vajalik (vt lõik 5.2). Kliiniline
kogemus ≥ 75-aastaste patsientidega on väga piiratud ja selles
patsiendirühmas tuleb deukravatsitiniibi
kasutamisel olla ettevaatlik.
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega, sh lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsravi
saavatel, patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
3
_Maksakahjustus _
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik.
Deukravatsitiniibi ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega
patsientidel (vt lõik 5.2).
_Lapsed _
Deukravatsitiniibi o
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 21-12-2023
产品特点 产品特点 保加利亚文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 31-03-2023
资料单张 资料单张 西班牙文 21-12-2023
产品特点 产品特点 西班牙文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 31-03-2023
资料单张 资料单张 捷克文 21-12-2023
产品特点 产品特点 捷克文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 31-03-2023
资料单张 资料单张 丹麦文 21-12-2023
产品特点 产品特点 丹麦文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 31-03-2023
资料单张 资料单张 德文 21-12-2023
产品特点 产品特点 德文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 德文 31-03-2023
资料单张 资料单张 希腊文 21-12-2023
产品特点 产品特点 希腊文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 31-03-2023
资料单张 资料单张 英文 21-12-2023
产品特点 产品特点 英文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 英文 31-03-2023
资料单张 资料单张 法文 21-12-2023
产品特点 产品特点 法文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 法文 31-03-2023
资料单张 资料单张 意大利文 21-12-2023
产品特点 产品特点 意大利文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 31-03-2023
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 21-12-2023
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 31-03-2023
资料单张 资料单张 立陶宛文 21-12-2023
产品特点 产品特点 立陶宛文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 31-03-2023
资料单张 资料单张 匈牙利文 21-12-2023
产品特点 产品特点 匈牙利文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 31-03-2023
资料单张 资料单张 马耳他文 21-12-2023
产品特点 产品特点 马耳他文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 31-03-2023
资料单张 资料单张 荷兰文 21-12-2023
产品特点 产品特点 荷兰文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 31-03-2023
资料单张 资料单张 波兰文 21-12-2023
产品特点 产品特点 波兰文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 31-03-2023
资料单张 资料单张 葡萄牙文 21-12-2023
产品特点 产品特点 葡萄牙文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 31-03-2023
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 21-12-2023
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 31-03-2023
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 21-12-2023
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 31-03-2023
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 21-12-2023
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 31-03-2023
资料单张 资料单张 芬兰文 21-12-2023
产品特点 产品特点 芬兰文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 31-03-2023
资料单张 资料单张 瑞典文 21-12-2023
产品特点 产品特点 瑞典文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 31-03-2023
资料单张 资料单张 挪威文 21-12-2023
产品特点 产品特点 挪威文 21-12-2023
资料单张 资料单张 冰岛文 21-12-2023
产品特点 产品特点 冰岛文 21-12-2023
资料单张 资料单张 克罗地亚文 21-12-2023
产品特点 产品特点 克罗地亚文 21-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 31-03-2023

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史