Sotyktu

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-03-2023

Viambatanisho vya kazi:

Deucravacitinib

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L04AA

INN (Jina la Kimataifa):

deucravacitinib

Kundi la matibabu:

Immunosupressandid

Eneo la matibabu:

Psoriaas

Matibabu dalili:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2023-03-24

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SOTYKTU 6 M
G ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
deukravatsitiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4 lõppu.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SOTYKTU ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SOTYKTU võtmist
3.
Kuidas SOTYKTU't võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SOTYKTU't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SOTYKTU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SOTYKTU
SOTYKTU sisaldab toimeainet deukravatsitiniibi, mis kuulub türosiini
kinaasi 2 (TYK2) inhibiitorite
nimelisse ravimite rühma, mis aitavad vähendada psoriaasiga seotud
põletikku.
MILLEKS SOTYKTU'T KASUTATAKSE
SOTYKTU't kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on mõõdukas kuni
raske naastuline psoriaas,
põletikuline nahahaigus, mis võib nahal tekitada punaseid,
ketendavaid, paksenenud, sügelevaid,
valulikke laike ning mõjutada ka peanahka ja küüsi ning käe- ja
jalalabasid.
KUIDAS SOTYKTU TÖÖTAB
SOTYKTU blokeerib selektiivselt TYK2 (türosiini kinaas 2) nimelist
ensüümi, mis on seotud
põletikuprotsessiga. Selle ensüümi aktiivsust vähendades aitab
SOTYKTU kontrollida psoriaasiga
seotud põletikku ja vähendada seeläbi haigusnähte (naha kuivus,
lõhenemine, naastulisus, ketendus või
k
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOTYKTU 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6 mg
deukravatsitiniibi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 44 mg laktoosi (vt
lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Roosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
läbimõõduga 8 mm, mille ühele
küljele on kahes reas trükitud „BMS 895“ ja „6 mg“ ning
teine külg on tühi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
SOTYKTU on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi
raviks täiskasvanutel, kellele
sobib süsteemne ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi SOTYKTU'ga peab alustama psoriaasi diagnoosimise ja ravi
kogemusega arsti juhtimise ja
järelevalve all.
Annusta
mine
Soovitatav annus on 6 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Kui patsient ei ole 24 nädala jooksul ravist kasu saanud, tuleb
kaaluda ravi katkestamist. Patsiendi
ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.
Patsientide erirühmad
_Eakad _
65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine
vajalik (vt lõik 5.2). Kliiniline
kogemus ≥ 75-aastaste patsientidega on väga piiratud ja selles
patsiendirühmas tuleb deukravatsitiniibi
kasutamisel olla ettevaatlik.
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega, sh lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsravi
saavatel, patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
3
_Maksakahjustus _
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik.
Deukravatsitiniibi ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega
patsientidel (vt lõik 5.2).
_Lapsed _
Deukravatsitiniibi o
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Deucravacitinib

Deucravacitinib

ATC kanuni L04AA

L04AA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) deucravacitinib

deucravacitinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-03-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sotyktu Deucravacitinib

Sotyktu Deucravacitinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sotyktu