Actrapid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

humant insulin

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

human insulin (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel som används vid diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ACTRAPID 40 IE/ML (INTERNATIONELLA ENHETER/ML) INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING I INJEKTIONSFLASKA
humant insulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
1.
VAD ACTRAPID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Actrapid är ett humant insulin med snabbverkande effekt.
Actrapid används för att sänka högt blodsocker hos patienter med
diabetes mellitus (diabetes).
Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar
tillräckligt med insulin för att hålla
din blodsockernivå under kontroll. Behandling med Actrapid bidrar
till att förhindra komplikationer av
din diabetes.
Actrapid börjar sänka ditt blodsocker ungefär ½ timme efter det
att du injicerat det och effekten varar i
cirka 8 timmar. Actrapid ges ofta i kombination med medellång- eller
långverkande insulinpreparat.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ACTRAPID
ANVÄND INTE ACTRAPID
►
om du är allergisk mot humant insulin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel, se
avsnitt 6.
►
om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt
blodsocker), se Sammanfattning
av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.
►
i insulinpumpar.
►
om skyddslocket har lossnat eller saknas. Varje injektionsflaska har
ett manipuleringssäkert
skyddslock av plast. Om locket inte är helt intakt när du får
flaskan, ska du lämna tillbaka den
till apoteket.
►
om insulinet inte har förvarats på rä

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Actrapid 40 internationella enheter/ml injektionsvätska, lösning i
injektionsflaska.
Actrapid 100 internationella enheter/ml injektionsvätska, lösning i
injektionsflaska.
Actrapid Penfill 100 internationella enheter/ml injektionsvätska,
lösning i cylinderampull.
Actrapid InnoLet 100 internationella enheter/ml injektionsvätska,
lösning i förfylld injektionspenna.
Actrapid FlexPen 100 internationella enheter/ml injektionsvätska,
lösning i förfylld injektionspenna.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Actrapid injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)
1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 400 internationella
enheter. 1 ml lösning innehåller
40 internationella enheter humant insulin* (motsvarande 1,4 mg).
Actrapid injektionsflaska (100 internationella enheter/ml)
1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 1000 internationella
enheter. 1 ml lösning innehåller
100 internationella enheter humant insulin* (motsvarande 3,5 mg).
Actrapid Penfill
1 cylinderampull innehåller 3 ml motsvarande 300 internationella
enheter. 1 ml lösning innehåller
100 internationella enheter humant insulin* (motsvarande 3,5 mg).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300
internationella enheter. 1 ml lösning
innehåller 100 internationella enheter humant insulin* (motsvarande
3,5 mg).
*Humant insulin är framställt i
_Saccharomyces cerevisiae_
med rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt:
Actrapid innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s
Actrapid är i huvudsak
”natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lösningen är klar, färglös och vattenaktig.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Actrapid är indicerat för behandling av diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
Styrkan hos humant insulin anges i internationella enheter.
3
Dos