Alkindi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hidrokortizon

Διαθέσιμο από:

Diurnal Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02AB09

INN (Διεθνής Όνομα):

hydrocortisone

Θεραπευτική ομάδα:

Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásra

Θεραπευτική περιοχή:

Mellékvese-elégtelenség

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pótlás, a mellékvesekéreg-elégtelenség, a csecsemők, gyermekek, serdülők (a születéstől a < 18 éves).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ALKINDI 0,5 MG GRANULÁTUM NYITHATÓ KAPSZULÁKBAN
ALKINDI 1 MG GRANULÁTUM NYITHATÓ KAPSZULÁKBAN
ALKINDI 2 MG GRANULÁTUM NYITHATÓ KAPSZULÁKBAN
ALKINDI 5 MG GRANULÁTUM NYITHATÓ KAPSZULÁKBAN
hidrokortizon
MIELŐTT ELKEZDI ADNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei hasonlóak
annak a gyermeknek a tüneteihez, akinek a számára ezt a gyógyszert
felírták.
-
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Alkindi, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Alkindi beadása előtt
3.
Hogyan kell beadni az Alkindi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Alkindi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALKINDI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Alkindi hidrokortizon nevű hatóanyagot tartalmaz. A hidrokortizon
a kortikoszteroidoknak
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A hidrokortizon a kortizol nevű természetes hormon szintetikus
változata. A kortizolt a testben a
mellékvesék termelik. Az Alkindi-t gyermekeknél és serdülőknél
lehet alkalmazni, születéstől 18 éves
korig, ha a szervezet nem termel elég kortizolt, mert a mellékvese
egy része nem működik
(mellékvesekéreg-elégtelens�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Alkindi 0,5 mg granulátum nyitható kapszulákban
Alkindi 1 mg granulátum nyitható kapszulákban
Alkindi 2 mg granulátum nyitható kapszulákban
Alkindi 5 mg granulátum nyitható kapszulákban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg Alkindi granulátumot tartalmaz nyitható kapszulánként.
0,5 mg hidrokortizon kapszulánként.
1 mg Alkindi granulátumot tartalmaz nyitható kapszulánként.
1 mg hidrokortizon kapszulánként.
2 mg Alkindi granulátumot tartalmaz nyitható kapszulánként.
2 mg hidrokortizon kapszulánként.
5 mg Alkindi granulátumot tartalmaz nyitható kapszulánként.
5 mg hidrokortizon kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Granulátum nyitható kapszulákban.
Fehér vagy törtfehér színű granulátum átlátszó, színtelen
(00el méretű), kemény kapszulában.
0,5 mg Alkindi granulátumot tartalmaz nyitható kapszulánként.
A kapszulán „INF-0.5” felirat látható piros színben.
1 mg Alkindi granulátumot tartalmaz nyitható kapszulánként.
A kapszulán „INF-1.0” felirat látható kék színben.
2 mg Alkindi granulátumot tartalmaz nyitható kapszulánként.
A kapszulán „INF-2.0” felirat látható zöld színben.
5 mg Alkindi granulátumot tartalmaz nyitható kapszulánként.
A kapszulán „INF-5.0” felirat látható szürke színben.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Mellékvesekéreg-elégtelenség hormonpótló kezelésére
csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
(születéstől <18 éves korig).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A dózist a beteg válaszreakciója alapján, egyénileg kell
meghatározni. A lehető legalacsonyabb dózist
kell alkalmazni.
A klinikai reakció monitorozása szükséges, és a betegeknél
gondosan figyelni kell az olyan jeleket,
amelyek a dózis módosítását igényelhetik, ideértve a betegség
remissziói vagy exacerbációi
eredményeként a klinikai állapotban bekövetkez