País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
hidrokortizon
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásra
Mellékvese-elégtelenség
Pótlás, a mellékvesekéreg-elégtelenség, a csecsemők, gyermekek, serdülők (a születéstől a < 18 éves).
Revision: 8
Felhatalmazott
2018-02-09
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ALKINDI 0,5 MG GRANULÁTUM NYITHATÓ KAPSZULÁKBAN ALKINDI 1 MG GRANULÁTUM NYITHATÓ KAPSZULÁKBAN ALKINDI 2 MG GRANULÁTUM NYITHATÓ KAPSZULÁKBAN ALKINDI 5 MG GRANULÁTUM NYITHATÓ KAPSZULÁKBAN hidrokortizon MIELŐTT ELKEZDI ADNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak annak a gyermeknek a tüneteihez, akinek a számára ezt a gyógyszert felírták. - Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Alkindi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Alkindi beadása előtt 3. Hogyan kell beadni az Alkindi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Alkindi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALKINDI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Alkindi hidrokortizon nevű hatóanyagot tartalmaz. A hidrokortizon a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A hidrokortizon a kortizol nevű természetes hormon szintetikus változata. A kortizolt a testben a mellékvesék termelik. Az Alkindi-t gyermekeknél és serdülőknél lehet alkalmazni, születéstől 18 éves korig, ha a szervezet nem termel elég kortizolt, mert a mellékvese egy része nem működik (mellékvesekéreg-elégtelens Leer el documento completo
1 1. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Alkindi 0,5 mg granulátum nyitható kapszulákban Alkindi 1 mg granulátum nyitható kapszulákban Alkindi 2 mg granulátum nyitható kapszulákban Alkindi 5 mg granulátum nyitható kapszulákban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg Alkindi granulátumot tartalmaz nyitható kapszulánként. 0,5 mg hidrokortizon kapszulánként. 1 mg Alkindi granulátumot tartalmaz nyitható kapszulánként. 1 mg hidrokortizon kapszulánként. 2 mg Alkindi granulátumot tartalmaz nyitható kapszulánként. 2 mg hidrokortizon kapszulánként. 5 mg Alkindi granulátumot tartalmaz nyitható kapszulánként. 5 mg hidrokortizon kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum nyitható kapszulákban. Fehér vagy törtfehér színű granulátum átlátszó, színtelen (00el méretű), kemény kapszulában. 0,5 mg Alkindi granulátumot tartalmaz nyitható kapszulánként. A kapszulán „INF-0.5” felirat látható piros színben. 1 mg Alkindi granulátumot tartalmaz nyitható kapszulánként. A kapszulán „INF-1.0” felirat látható kék színben. 2 mg Alkindi granulátumot tartalmaz nyitható kapszulánként. A kapszulán „INF-2.0” felirat látható zöld színben. 5 mg Alkindi granulátumot tartalmaz nyitható kapszulánként. A kapszulán „INF-5.0” felirat látható szürke színben. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Mellékvesekéreg-elégtelenség hormonpótló kezelésére csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél (születéstől <18 éves korig). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A dózist a beteg válaszreakciója alapján, egyénileg kell meghatározni. A lehető legalacsonyabb dózist kell alkalmazni. A klinikai reakció monitorozása szükséges, és a betegeknél gondosan figyelni kell az olyan jeleket, amelyek a dózis módosítását igényelhetik, ideértve a betegség remissziói vagy exacerbációi eredményeként a klinikai állapotban bekövetkez Leer el documento completo