Ambirix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC20

INN (Διεθνής Όνομα):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

A vakcinák

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Az Ambirix nem immunválasztó személyek számára használható egy évtől 15 éves korig a hepatitis-A és a hepatitis-B fertőzés ellen. Elleni védelem hepatitis-B fertőzés lehet, hogy nem nyert, míg a második adag után. Tehát:az Ambirix-et kell használni, csak akkor, ha van egy viszonylag alacsony kockázat a hepatitis B fertőzés során az oltási;ajánlott, hogy az Ambirix-et kell alkalmazni a beállításokat, ahol befejezése a két adag oltás lehet benne,.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2002-08-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AMBIRIX, SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina
(adszorbeált)
MIELŐTT ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK BEADJÁK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
●
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
●
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a
szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.
●
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
●
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a
szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az
olvassa, aki az oltást kapja, azonban az
oltás serdülőknek és gyermekeknek is adható, ezért a
betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ambirix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ambirix alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be az Ambirix-et
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ambirix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMBIRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ambirix vakcina csecsemők, gyermekek és fiatalok oltására
alkalmas 1 éves életkortól, betöltött
15 éves életkorig. Alkalmazása két betegség, a hepatitisz A és a
hepatitisz B megelőzése céljából
történik.
•
HEPATITISZ A:
a hepatitisz A-vírus-fertőzés a máj duzzanatát (gyulladását)
okohatja. A vírus
általáb

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ambirix, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina
(adszorbeált).
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (1 ml) vakcina tartalmaz:
Hepatitis A-vírus (inaktivált)
1,2
720 ELISA egység
Hepatitis B felületi antigén
3,4
20 mikrogramm
1
Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított
2
Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
0,05 milligramm Al
3+
3
Élesztősejteken (
_Saccharomyces_
_cerevisiae_
) rekombináns DNS technológiával előállított
4
Alumínium-foszfáthoz kötött
0,4 milligramm Al
3+
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Az Ambirix zavaros, fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ambirix vakcina nem immunizált gyermekek és serdülők számára
javallott 1 éves kortól betöltött
15 éves életkorig, a hepatitis A- és hepatitis B-fertőzés
megelőzésére.
A hepatitis B elleni védettség nem alakul ki a második oltás
beadásáig (lásd 5.1 pont), ezért:
-
Az Ambirix alkalmazása csak akkor javallt, ha a vakcináció alatt
viszonylag kicsi a hepatitis B-
fertőzés veszélye.
-
Az Ambirix alkalmazása akkor ajánlott, ha mindkét adag beadása
biztosítható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
-
Adag
Egy éves kortól betöltött 15 éves korig egy 1 ml-es adag
ajánlott.
- Alapimmunizálás
Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 2 adag Ambirix
beadásából áll, az első adagot egy
választott napon, a második adagot az első adag beadása után 6-12
hónappal kell beadni.
Az ajánlott sémát be kell tartani. Az első adag beadása után az
alapimmunizálást ugyanazzal a
vakcinával kell befejezni.
3
- Emlékeztető oltás
Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B emlékeztető
oltásra van szükség, monovalens
vagy kombinált vakcina adható. A kétadagos alapimmunizálás után
emlékeztető oltá