Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
A vakcinák
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Az Ambirix nem immunválasztó személyek számára használható egy évtől 15 éves korig a hepatitis-A és a hepatitis-B fertőzés ellen. Elleni védelem hepatitis-B fertőzés lehet, hogy nem nyert, míg a második adag után. Tehát:az Ambirix-et kell használni, csak akkor, ha van egy viszonylag alacsony kockázat a hepatitis B fertőzés során az oltási;ajánlott, hogy az Ambirix-et kell alkalmazni a beállításokat, ahol befejezése a két adag oltás lehet benne,.
Revision: 17
Felhatalmazott
2002-08-30
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AMBIRIX, SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált) MIELŐTT ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK BEADJÁK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. ● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez. ● Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás serdülőknek és gyermekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ambirix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ambirix alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be az Ambirix-et 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ambirix-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMBIRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ambirix vakcina csecsemők, gyermekek és fiatalok oltására alkalmas 1 éves életkortól, betöltött 15 éves életkorig. Alkalmazása két betegség, a hepatitisz A és a hepatitisz B megelőzése céljából történik. • HEPATITISZ A: a hepatitisz A-vírus-fertőzés a máj duzzanatát (gyulladását) okohatja. A vírus általáb Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ambirix, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (1 ml) vakcina tartalmaz: Hepatitis A-vírus (inaktivált) 1,2 720 ELISA egység Hepatitis B felületi antigén 3,4 20 mikrogramm 1 Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2 Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött 0,05 milligramm Al 3+ 3 Élesztősejteken ( _Saccharomyces_ _cerevisiae_ ) rekombináns DNS technológiával előállított 4 Alumínium-foszfáthoz kötött 0,4 milligramm Al 3+ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Az Ambirix zavaros, fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ambirix vakcina nem immunizált gyermekek és serdülők számára javallott 1 éves kortól betöltött 15 éves életkorig, a hepatitis A- és hepatitis B-fertőzés megelőzésére. A hepatitis B elleni védettség nem alakul ki a második oltás beadásáig (lásd 5.1 pont), ezért: - Az Ambirix alkalmazása csak akkor javallt, ha a vakcináció alatt viszonylag kicsi a hepatitis B- fertőzés veszélye. - Az Ambirix alkalmazása akkor ajánlott, ha mindkét adag beadása biztosítható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS - Adag Egy éves kortól betöltött 15 éves korig egy 1 ml-es adag ajánlott. - Alapimmunizálás Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 2 adag Ambirix beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot az első adag beadása után 6-12 hónappal kell beadni. Az ajánlott sémát be kell tartani. Az első adag beadása után az alapimmunizálást ugyanazzal a vakcinával kell befejezni. 3 - Emlékeztető oltás Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható. A kétadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltá Прочитать полный документ