Arketis 20mg tableta

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

paroksetin

Διαθέσιμο από:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

paroksetin

Δοσολογία:

20mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tableta

Μονάδες σε πακέτο:

blister, 3x10kom

Kατηγορία:

R

Κατασκευάζεται από:

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY AZ)

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1072914

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2015-02-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Broj rešenja: 515-01-02418-14-001 od 12.02.2015. za lek Δ Arketis
®
, tablete, 20mg; blister, 3x10 tableta
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
Δ ARKETIS
®
, TABLETA, 20 MG
_Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta_
Proizvođač:
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V.
Adresa:
Dijkgraaf 30, Duiven, Holandija
Nosilac dozvole:
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Mirjevski bulevar 3, Beograd
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-02418-14-001 od 12.02.2015. za lek Δ Arketis
®
, tablete, 20mg; blister, 3x10 tableta
2 od 13
Δ ARKETIS
®
, 20 MG, TABLETA
INN paroksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Arketis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Arketis
3.
Kako se upotrebljava lek Arketis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Arketis
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02418-14-001 od 12.02.2015. za lek Δ Arketis
®
, tablete, 20mg; blister, 3x10 tableta
3 od 13
1. ŠTA JE LEK ARKETIS I ČEMU JE NAMENJEN?
LEK ARKETIS
JE LEK KOJI SE KORISTI U TERAPIJI
DEPRESIJE I/ILI ANKSIOZNIH POREMEĆAJA.
Lek Arketis se
primenjuje za lečenje sledećih anksioznih poremećaja: opsesivno
kompulzivnog poremećaja (ponavljane
opsesivne misli pra�

Αρχείο Π.Χ.Π.

Broj rešenja: 515-01-02418-14-001 od 12.02.2015. za lek Δ Arketis
®
, tablete, 20mg; blister, 3x10 tableta
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Δ ARKETIS
®
, TABLETA, 20 MG
_Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta_
Proizvođač:
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V.
Adresa:
Dijkgraaf 30, Duiven, Holandija
Nosilac dozvole:
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Mirjevski bulevar 3, Beograd
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol paragrafa u boji teksta (Član _
_83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju,_
_kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br_. 41/2011
od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-02418-14-001 od 12.02.2015. za lek Δ Arketis
®
, tablete, 20mg; blister, 3x10 tableta
2 od 19
1. IME LEKA
Δ ARKETIS
®
, 20 MG, TABLETA
INN: paroksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 20 mg paroksetina u obliku
paroksetin-hidrohlorida, bezvodnog.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Arketis, tableta, 20 mg_: ravne, fasetirane tablete skoro bele boje,
sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane
i utisnutom oznakom "20" sa druge, prečnika 9 – 9,2mm i debljine
3,1 – 3,4mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Arketis se koristi u terapiji:
-
Velike depresivne epizode
-
Opsesivno kompulzivnog poremećaja
-
Paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije
-
Socijalnog anksioznog poremećaja/socijalne fobije
-
Generalizovanog anksioznog poremećaja
-
Posttraumatskog stresnog poremećaja
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preporučuje se primena leka Arketis jednom dnevno, ujutru, uz obrok.
Tabletu treba progutati bez žvakanja.
Za oralnu upotrebu.
VELIKA DEPRESIVNA EPIZODA
Preporučena doza iznosi 20mg dnevno. Generalno, poboljšanje stanja
pacijenta nastupa nakon nedelju dana od
početka primene terapije, ali može postati primetno tek od druge
nedelje terapije.
Kao i pri primeni drugih