Arketis 20mg tableta

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

paroksetin

Available from:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

N06AB05

INN (International Name):

paroksetin

Dosage:

20mg

Pharmaceutical form:

tableta

Units in package:

blister, 3x10kom

Class:

R

Manufactured by:

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY AZ)

Product summary:

JKL: 1072914

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2015-02-12

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-02418-14-001 od 12.02.2015. za lek Δ Arketis
®
, tablete, 20mg; blister, 3x10 tableta
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
Δ ARKETIS
®
, TABLETA, 20 MG
_Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta_
Proizvođač:
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V.
Adresa:
Dijkgraaf 30, Duiven, Holandija
Nosilac dozvole:
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Mirjevski bulevar 3, Beograd
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-02418-14-001 od 12.02.2015. za lek Δ Arketis
®
, tablete, 20mg; blister, 3x10 tableta
2 od 13
Δ ARKETIS
®
, 20 MG, TABLETA
INN paroksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Arketis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Arketis
3.
Kako se upotrebljava lek Arketis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Arketis
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02418-14-001 od 12.02.2015. za lek Δ Arketis
®
, tablete, 20mg; blister, 3x10 tableta
3 od 13
1. ŠTA JE LEK ARKETIS I ČEMU JE NAMENJEN?
LEK ARKETIS
JE LEK KOJI SE KORISTI U TERAPIJI
DEPRESIJE I/ILI ANKSIOZNIH POREMEĆAJA.
Lek Arketis se
primenjuje za lečenje sledećih anksioznih poremećaja: opsesivno
kompulzivnog poremećaja (ponavljane
opsesivne misli pra�

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-02418-14-001 od 12.02.2015. za lek Δ Arketis
®
, tablete, 20mg; blister, 3x10 tableta
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Δ ARKETIS
®
, TABLETA, 20 MG
_Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta_
Proizvođač:
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN B.V.
Adresa:
Dijkgraaf 30, Duiven, Holandija
Nosilac dozvole:
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Mirjevski bulevar 3, Beograd
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol paragrafa u boji teksta (Član _
_83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju,_
_kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br_. 41/2011
od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-02418-14-001 od 12.02.2015. za lek Δ Arketis
®
, tablete, 20mg; blister, 3x10 tableta
2 od 19
1. IME LEKA
Δ ARKETIS
®
, 20 MG, TABLETA
INN: paroksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 20 mg paroksetina u obliku
paroksetin-hidrohlorida, bezvodnog.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Arketis, tableta, 20 mg_: ravne, fasetirane tablete skoro bele boje,
sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane
i utisnutom oznakom "20" sa druge, prečnika 9 – 9,2mm i debljine
3,1 – 3,4mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Arketis se koristi u terapiji:
-
Velike depresivne epizode
-
Opsesivno kompulzivnog poremećaja
-
Paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije
-
Socijalnog anksioznog poremećaja/socijalne fobije
-
Generalizovanog anksioznog poremećaja
-
Posttraumatskog stresnog poremećaja
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preporučuje se primena leka Arketis jednom dnevno, ujutru, uz obrok.
Tabletu treba progutati bez žvakanja.
Za oralnu upotrebu.
VELIKA DEPRESIVNA EPIZODA
Preporučena doza iznosi 20mg dnevno. Generalno, poboljšanje stanja
pacijenta nastupa nakon nedelju dana od
početka primene terapije, ali može postati primetno tek od druge
nedelje terapije.
Kao i pri primeni drugih