Azacitidine Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

азацитидин

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

azacitidine

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластични средства

Θεραπευτική περιοχή:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
АЗАЦИТИДИН MYLAN 25 MG/ML ПРАХ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
азацитидин (azacitidine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Азацитидин Mylan и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Азацитидин Mylan
3.
Как да използвате Азацитидин Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Азацитидин Mylan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АЗАЦИТИДИН MYLAN И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АЗАЦИТИДИН MYLAN
Азацитидин Mylan е противораково
средство, което принадлежи към група
лекарства, наречени
„антиметаболити”. Азацитидин Mylan
с�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Азацитидин Mylan 25 mg/ml прах за
инжекционна суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах съдържа 100 mg
азацитидин (azacitidine).
След реконституиране всеки милилитър
суспензия съдържа 25 mg азацитидин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционна суспензия (прах за
инжекция)
Бял лиофилизиран прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Азацитидин Mylan е показан за лечение на
възрастни пациенти, които не са
подходящи за
трансплантация на хемопоетични
стволови клетки (Haematopoietic stem cell
transplantation,
HSCT), с:
-
миелодиспластични синдроми (Myelodysplastic
syndromes, MDS) с междинен-2 и висок
риск според Международната
прогностична точкова система (International
Prognostic
Scoring System, IPSS),
-
хронична миеломоноцитна левкемия
(Chronic Myelomonocytic Leukaemia, CMML) с 10-
29% костномозъчни бласти без
миелопролиферативно нарушение,
-
остра миелоидна левкемия (Acute Myeloid
Leukaemia, AML) с 20-30% бласти и
мултилинейна дисплазия според
класификацията на Световната здравна
организация
(СЗО),
-
AML с > 30% костномозъчни бласти според
класификацията на СЗО.
4.2
Д