Biopoin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

theta epoetin

Διαθέσιμο από:

Teva GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

epoetin theta

Θεραπευτική ομάδα:

Egyéb vérszegénység elleni szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Felnőtt betegek krónikus veseelégtelenségéhez társuló tünetekkel járó vérszegénység kezelése. Tünetekkel járó vérszegénység, a felnőtt daganatos betegek nem myeloid rosszindulatú daganatok kemoterápiás kezelés alatt.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
55
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BIOPOIN 1000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
BIOPOIN 2000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
BIOPOIN 3000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
BIOPOIN 4000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
BIOPOIN 5000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
BIOPOIN 10 000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
BIOPOIN 20 000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
BIOPOIN 30 000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
téta-epoetin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Biopoin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Biopoin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Biopoin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Biopoin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Információk az öninjekciózásról
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIOPOIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A BIOPOIN
A Biopoin a téta-epoetin ható

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Biopoin 1000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Biopoin 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Biopoin 3000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Biopoin 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Biopoin 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Biopoin 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Biopoin 20 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Biopoin 30 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Biopoin 1000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Előretöltött fecskendőnként 1000 nemzetközi egység (NE) (8,3
µg) téta-epoetin 0,5 ml oldatos
injekcióban, ami milliliterenként 2000 NE (16,7 µg)
téta-epoetinnek felel meg.
Biopoin 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Előretöltött fecskendőnként 2000 nemzetközi egység (NE) (16,7
µg) téta-epoetin 0,5 ml oldatos
injekcióban, ami milliliterenként 4000 NE (33,3 µg)
téta-epoetinnek felel meg.
Biopoin 3000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Előretöltött fecskendőnként 3000 nemzetközi egység (NE) (25
µg) téta-epoetin 0,5 ml oldatos
injekcióban, ami milliliterenként 6000 NE (50 µg) téta-epoetinnek
felel meg.
Biopoin 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Előretöltött fecskendőnként 4000 nemzetközi egység (33,3 µg)
(NE) téta-epoetin 0,5 ml oldatos
injekcióban, ami milliliterenként 8000 NE (66,7 µg)
téta-epoetinnek felel meg.
Biopoin 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Előretöltött fecskendőnként 5000 nemzetközi egység (NE) (41,7
µg) téta-epoetin 0,5 ml oldatos
injekcióban, ami milliliterenként 10 000 NE (83,3 µg)
téta-epoetinnek felel meg.
Biopoin 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Előretöltött fec