Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Budesonide, formoterol

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK07

INN (Διεθνής Όνομα):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Θεραπευτική ομάδα:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Θεραπευτική περιοχή:

Astma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Budesonidi / Formoterol Teva Pharma B. on tarkoitettu aikuisille vain 18-vuotiaille ja vanhemmille. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

peruutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2014-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMMAA / 4,5
MIKROGRAMMAA,
INHALAATIOJAUHE
(budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on ja mihin sitä
käytetään (sivu 3)
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V.:ta (sivu
5)
3.
Miten Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:ta käytetään (sivu 9)
4.
Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 18)
5.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:n säilyttäminen (sivu 21)
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
1.
MITÄ BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sisältää kahta erilaista
vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja
formoterolifumaraattidihydraattia.

Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se
vaikuttaa vähentämällä ja
estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa
hengittämistä

Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota
kutsutaan pitkävaikutteisiksi β
2
-
agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa
rentouttamalla ilmateiden
lihaksia. Tämä pu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogrammaa / 4,5
mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut
annos) sisältää 160
mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6
mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe.
Valkoinen jauhe.
Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen
suukappaleen suojus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu vain 18 vuotta
täyttäneiden aikuisten
käyttöön.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu säännölliseen
astman hoitoon, jonka
yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja
pitkävaikutteinen β
2
-agonisti) on perusteltua,
kun potilaan:
– astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla
kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla
lyhytvaikutteisilla β
2
-agonisteilla
tai
– astma on riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä
inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista β
2
-
agonistia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu vain 18 vuotta
täyttäneiden aikuisten
käyttöön. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoitettu
12-vuotiaiden ja sitä
nuorempien lasten eikä 13–17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Annostus
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoitettu astman
alkuhoitoon.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoituksenmukainen
hoitomuoto aikuisille, joilla
on vain lievä astma, jonka hallintaan inhalo