Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
30-01-2017

Active ingredient:

Budesonide, formoterol

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Therapeutic area:

Astma

Therapeutic indications:

Budesonidi / Formoterol Teva Pharma B. on tarkoitettu aikuisille vain 18-vuotiaille ja vanhemmille. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                40
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMMAA / 4,5
MIKROGRAMMAA,
INHALAATIOJAUHE
(budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on ja mihin sitä
käytetään (sivu 3)
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V.:ta (sivu
5)
3.
Miten Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:ta käytetään (sivu 9)
4.
Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 18)
5.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:n säilyttäminen (sivu 21)
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
1.
MITÄ BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sisältää kahta erilaista
vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja
formoterolifumaraattidihydraattia.

Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se
vaikuttaa vähentämällä ja
estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa
hengittämistä

Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota
kutsutaan pitkävaikutteisiksi β
2
-
agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa
rentouttamalla ilmateiden
lihaksia. Tämä pu
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogrammaa / 4,5
mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut
annos) sisältää 160
mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6
mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe.
Valkoinen jauhe.
Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen
suukappaleen suojus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu vain 18 vuotta
täyttäneiden aikuisten
käyttöön.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu säännölliseen
astman hoitoon, jonka
yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja
pitkävaikutteinen β
2
-agonisti) on perusteltua,
kun potilaan:
– astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla
kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla
lyhytvaikutteisilla β
2
-agonisteilla
tai
– astma on riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä
inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista β
2
-
agonistia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu vain 18 vuotta
täyttäneiden aikuisten
käyttöön. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoitettu
12-vuotiaiden ja sitä
nuorempien lasten eikä 13–17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Annostus
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoitettu astman
alkuhoitoon.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoituksenmukainen
hoitomuoto aikuisille, joilla
on vain lievä astma, jonka hallintaan inhalo
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol

Budesonide, formoterol

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 30-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.