Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2017
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2017
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Kundi la matibabu:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Eneo la matibabu:

Astma

Matibabu dalili:

Budesonidi / Formoterol Teva Pharma B. on tarkoitettu aikuisille vain 18-vuotiaille ja vanhemmille. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMMAA / 4,5
MIKROGRAMMAA,
INHALAATIOJAUHE
(budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on ja mihin sitä
käytetään (sivu 3)
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V.:ta (sivu
5)
3.
Miten Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:ta käytetään (sivu 9)
4.
Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 18)
5.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:n säilyttäminen (sivu 21)
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
1.
MITÄ BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sisältää kahta erilaista
vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja
formoterolifumaraattidihydraattia.

Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se
vaikuttaa vähentämällä ja
estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa
hengittämistä

Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota
kutsutaan pitkävaikutteisiksi β
2
-
agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa
rentouttamalla ilmateiden
lihaksia. Tämä pu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogrammaa / 4,5
mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut
annos) sisältää 160
mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6
mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe.
Valkoinen jauhe.
Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen
suukappaleen suojus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu vain 18 vuotta
täyttäneiden aikuisten
käyttöön.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu säännölliseen
astman hoitoon, jonka
yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja
pitkävaikutteinen β
2
-agonisti) on perusteltua,
kun potilaan:
– astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla
kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla
lyhytvaikutteisilla β
2
-agonisteilla
tai
– astma on riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä
inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista β
2
-
agonistia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on tarkoitettu vain 18 vuotta
täyttäneiden aikuisten
käyttöön. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoitettu
12-vuotiaiden ja sitä
nuorempien lasten eikä 13–17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Annostus
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoitettu astman
alkuhoitoon.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ei ole tarkoituksenmukainen
hoitomuoto aikuisille, joilla
on vain lievä astma, jonka hallintaan inhalo
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol

Budesonide, formoterol

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.