Ciambra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetreksed półtoradrenaliny disodowej

Διαθέσιμο από:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Ciambra jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2015-12-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CIAMBRA 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
CIAMBRA 500 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
pemetreksed
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CIAMBRA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CIAMBRA
3.
Jak stosować lek CIAMBRA
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek CIMABRA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CIAMBRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CIAMBRA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Lek CIAMBRA w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym,
cisplatyną, jest stosowany w
leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaj nowotworu
atakującego błonę pokrywającą
płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani
chemioterapii.
Lek CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako
początkowe leczenie u pacjentów
z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek CIAMBRA może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u
których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze
pozostaje bez zmian po
zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek CIAMBRA stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca
w stadium zaawansowanym, u
których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia
początkowego innymi
chemioterapeutykami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CIAMBRA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CIAMBRA:
- jeśli pa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CIAMBRA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Jedna fiolka proszku zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci 2,5 wodnej
soli sodowej
pemetreksedu).
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera około 11 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek o barwie od białej do prawie białej.
pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 6,6 do 7,8.
Osmolalność roztworu po rekonstytucji wynosi od 230-270 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana do stosowania u
nieleczonych wcześniej
chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
CIAMBRA w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest, jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o
histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa
(patrz punkt 5.1).
CIAMBRA w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie
podtrzymujące u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o
histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u
których nie nastąpiła progresja
choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na
pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
CIAMBRA w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie
drugiego rzutu u pacjentów, z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami, o
histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
P