Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
imunosupresíva
Artritída, reumatoidná artritída
Reumatoidná arthritisCimzia, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na:liečbu stredne ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, keď reakcia na ochorenie-úprava antirheumatic drugs (DMARDs) vrátane MTX, bola neprimeraná. Cimzia sa môže podávať ako monotherapy pri intolerancii MTX alebo keď pokračovanie liečby s MTX je inappropriatethe liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej RA u dospelých, ktoré predtým neboli liečení MTX alebo iných DMARDs. Cimzia bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov merané X ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s MTX. Axiálne spondyloarthritis Cimzia je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou axiálne spondyloarthritis, ktoré zahŕňajú:Ankylozujúca spondylitída (AS)Dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na, alebo netolerujú nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid). Axiálne spondyloarthritis bez radiographic dôkaz ASAdults s ťažkým aktívn
Revision: 34
oprávnený
2009-10-01
141 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 142 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CIMZIA 200 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE certolizumab pegol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Cimzia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu 3. Ako používať Cimziu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cimziu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Váš lekár vám dá tiež „kartičku s pripomenutiami pre pacienta“, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred podaním Cimzie a počas liečby Cimziou. Túto kartičku s pripomenutiami pre pacienta si uschovajte. 1. ČO JE CIMZIA A NA ČO SA POUŽÍVA Cimzia obsahuje liečivo (aktívnu látku) certolizumab pegol, fragment (časť) ľudskej protilátky. Protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné bielkoviny. Cimzia sa viaže na špecifickú bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor α (TNFα). Preto je tento TNFα Cimziou blokovaný a to znižuje zápal pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, axiálna spondylartritída, psoriatická artritída a psoriáza. Lieky, ktoré sa viažu na TNFα, sa tiež nazývajú Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
_ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Cimzia 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu v jednom ml. Certolizumab pegol je Fab' fragment rekombinantnej, humanizovanej protilátky proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα) získaný z _Escherichia coli _a konjugovaný s polyetylénglykolom (PEG). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý roztok. pH roztoku je približne 4,7. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Reumatoidná artritída _ Cimzia, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na: - liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, keď je odpoveď na antireumatiká modifikujúce ochorenie (DMARD –Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), vrátane MTX, nedostatočná. Cimzia sa môže podávať v monoterapii v prípade intolerancie MTX, alebo keď pokračovanie v liečbe MTX nie je vhodné. - liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej formy RA u dospelých, doteraz neliečených MTX alebo inými DMARD. Preukázalo sa, že Cimzia znižuje mieru progresie poškodenia kĺbov meranú röntgenologicky a zlepšuje fyzickú funkciu, keď sa podáva v kombinácii s MTX. _Axiálna spondylartritída _ Cimzia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou aktívnou axiálnou spondylartritídou, ktorú tvorí: _Ankylozujúca spondylitída (AS) (známa aj ako rádiograficky potvrdená axiálna spondylartritída) _ Dospelí pacienti so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na nesteroidné antiflogistiká (NSA) alebo ktorí ich netolerujú. _Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS (známa aj ako non-rádiografická axiálna _ _spondylartritída) _ Dospelí pacien Διαβάστε το πλήρες έγγραφο