Comtan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

entakapon

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

entacapone

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-parkinsonska zdravila

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsonova bolezen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Entacapone je navedena kot dodatek k standardni pripravki levodopo / benserazide ali levodopo / carbidopa za uporabo pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in konec odmerek motor nihanja, ki ne more ustalilo na teh kombinacij.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

1998-09-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_Škatla_
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finska
_Nalepka_
Orion Corporation
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/081/005
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/98/081/006
EU/1/98/081/007
100 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Comtan 200 mg [samo škatla]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
[samo škatla]
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
[samo škatla]
PC {številka}
SN {številka}

18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
COMTAN 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
entakapon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Comtan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Comtan
3.
Kako jemati zdravilo Comtan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Comtan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO COMTAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete Comtan vsebujejo entakapon in jih uporabljamo skupaj z
levodopo za zdravljenje
Parkinsonove bolezni. Zdravilo Comtan pomaga levodopi pri lajšanju
simptomov Parkinsonove
bolezni. Zdravilo Comtan ne la

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Comtan 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg entakapona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,82 mg saharoze in 7,3 mg natrija, kot sestavini
pomožnih snovi.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rjavkastooranžna, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z
vtisnjenim napisom “Comtan” na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Entakapon je indiciran kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z
običajnimi pripravki
levodope/benserazida ali levodope/karbidope za uporabo pri odraslih
bolnikih s Parkinsonovo
boleznijo in motoričnimi nihanji ob koncu delovanja odmerka, ki jih
ni mogoče stabilizirati z
navedenimi kombinacijami.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Entakapon se uporablja samo v kombinaciji z levodopo/benserazidom ali
levodopo/karbidopo.
Informacije za predpisovanje teh pripravkov levodope veljajo tudi, če
jih bolnik jemlje sočasno z
entakaponom.
Odmerjanje
Ena tableta po 200 mg se vzame z vsakim odmerkom levodope/zaviralca
dopa-dekarboksilaze.
Največji priporočeni odmerek je 200 mg desetkrat na dan, tj. 2.000
mg entakapona.
Entakapon povečuje učinke levodope. Za zmanjšanje z levodopo
povezanih dopaminergičnih
neželenih učinkov, na primer diskinezij, navzee, bruhanja in
halucinacij, je v prvih dneh do prvih
tednih po začetku zdravljenja z entakaponom pogosto potrebno
prilagoditi odmerjanje levodope.
Glede na bolnikovo klinično stanje je treba dnevni odmerek levodope
zmanjšati za približno 10-30 %,
in sicer s podaljšanjem časovnega presledka med posameznimi odmerki
in/ali z zmanjšanjem količine
levodope na odmerek.
V primeru prekinitve zdravljenja z entakaponom je treba za doseganje
zadostne ravni nadzora nad
parkinsonskimi simptomi prilagoditi odmerjanje drugih
antiparkinsonskih zdravil, zlasti levodope.
Entakapon nekoliko bolj (za 5-1