Depakine iniettabile preparazione

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

natrii valproas

Διαθέσιμο από:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AG01

INN (Διεθνής Όνομα):

natrii valproas

Φαρμακοτεχνική μορφή:

iniettabile preparazione

Σύνθεση:

Praeparatio cryodesiccata: natrii valproas 400 mg pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 4 ml.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Aed

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1989-06-28

Αρχείο Π.Χ.Π.

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
INFORMAZIONE PROFESSIONALE
IT EN
Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Depakine®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Depakine®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Ragazze, donne in età fertile
Il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti
in utero presentano un alto rischio di
DE
FR
difetti alla nascita e di disturbi del neurosviluppo (cfr.
«Gravidanza, allattamento»). Assicurarsi che le donne
in età fertile utilizzino un metodo contraccettivo efficace per tutta
la durata del trattamento. La paziente deve
essere pienamente informata dei rischi associati all’uso del
valproato in gravidanza. Il rapporto
beneficio/rischio del trattamento con Depakine deve essere rivalutato
regolarmente, soprattutto quando la
paziente sta considerando o iniziando una gravidanza. Per maggiori
informazioni, vedere le rubriche
«Controindicazioni», «Posologia/impiego», «Avvertenze e misure
precauzionali» e «Gravidanza,
allattamento».
Pazienti di sesso maschile in età fertile
Uno studio osservazionale retrospettivo indica un aumento del rischio
di disturbi del neurosviluppo (DNS)
nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti
e/o al momento del concepimento
rispetto ai bambini nati da padri trattati con lamotrigina o
levetiracetam.
Come misura precauzionale, il medico prescrittore deve informare
regolarmente i pa