Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
natrii valproas
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
N03AG01
natrii valproas
iniettabile preparazione
Praeparatio cryodesiccata: natrii valproas 400 mg pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 4 ml.
B
Synthetika
Aed
zugelassen
1989-06-28
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE PROFESSIONALE IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti Depakine® Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza, allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Confezioni Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione Depakine® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Ragazze, donne in età fertile Il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti in utero presentano un alto rischio di DE FR difetti alla nascita e di disturbi del neurosviluppo (cfr. «Gravidanza, allattamento»). Assicurarsi che le donne in età fertile utilizzino un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento. La paziente deve essere pienamente informata dei rischi associati all’uso del valproato in gravidanza. Il rapporto beneficio/rischio del trattamento con Depakine deve essere rivalutato regolarmente, soprattutto quando la paziente sta considerando o iniziando una gravidanza. Per maggiori informazioni, vedere le rubriche «Controindicazioni», «Posologia/impiego», «Avvertenze e misure precauzionali» e «Gravidanza, allattamento». Pazienti di sesso maschile in età fertile Uno studio osservazionale retrospettivo indica un aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo (DNS) nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti e/o al momento del concepimento rispetto ai bambini nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam. Come misura precauzionale, il medico prescrittore deve informare regolarmente i pa Leggi il documento completo