Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Psy
Otologicals, kortykosteroidy i противоинфекционные w połączeniu
Leczenie ostre zapalenie ucha zewnętrznego, ostre i pogorszenie powtarzające się zapalenie ucha środkowego kojarzy się z drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycyna i grzyby są wrażliwe na mikonazol, w szczególności drożdży z rodzaju malassezia pachydermatis.
Revision: 10
Upoważniony
2008-11-19
18 B. ULOTKA INFORMACYJNA 19 ULOTKA INFORMACYJNA EASOTIC KROPLE DO USZU, ZAWIESINA DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Easotic krople do uszu, zawiesina dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Aceponian hydrokortyzonu 1,11 mg/ml, Mikonazol (w postaci azotanu) 15,1 mg/ml, Gentamycyna (w postaci siarczanu) 1505 IU/ml. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego i nawracających ostrych zapaleń ucha zewnętrznego, powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie gentamycyny i grzyby wrażliwe na działanie mikonazolu, w szczególności _Malassezia pachydermatis. _ 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą, na kortykosteroidy, na inne azole przeciwgrzybicze i na inne aminoglikozydy. Nie stosować w przypadku uszkodzonej błony bębenkowej. Nie stosować jednocześnie z substancjami powodującymi ototoksyczność. Jeśli wystąpi nadwrażliwość na którykolwiek ze składników, leczenie powinno zostać przerwane i zastąpione leczeniem innym środkiem. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Często obserwowano w stopniu łagodnym do umiarkowanego zaczerwienienie ucha (u 2,4% leczonych psów). Rzadko obserwowano występowanie guzków (u mniej niż 1% leczonych psów). We wszystkich przypadkach leczenie produktem leczniczym weterynaryjnym nie zostało przerwane i u wszystkich psów działania niepożądane minęły bez zastosowania innego leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach zastosowanie produktu wiązało się z zaburzeniami słuchu (częściowa utrata słuchu lub głuchota), które występowało głównie u psów w starszym wieku. Z informacji dotyczących bezpieczeństwa produktu uzyskanych po jego wprowadzeniu do obrotu wynikało, że poprawa słuchu wystą Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Easotic krople do uszu, zawiesina dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJE CZYNNE: Aceponian hydrokortyzonu 1,11 mg/ml Mikonazol (w postaci azotanu) 15,1 mg/ml Gentamycyna (w postaci siarczanu) 1505 IU/ml SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do uszu, zawiesina Biała zawiesina 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego i nawracających ostrych zapaleń ucha zewnętrznego, powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie gentamycyny oraz grzyby wrażliwe na mikonazol, w szczególności _Malassezia pachydermatis. _ 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą, na kortykosteroidy, na inne azole przeciwgrzybicze i na inne aminoglikozydy. Nie stosować w przypadku uszkodzonej błony bębenkowej. Nie stosować jednocześnie z substancjami powodującymi ototoksyczność. Nie stosować u psów z uogólnioną nużycą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Bakteryjne i grzybicze zapalenia ucha są z reguły wtórne, dlatego należy dokładnie zdiagnozować pierwotną przyczynę choroby. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT Jeśli wystąpi nadwrażliwość na którykolwiek ze składników, leczenie powinno zostać przerwane i zastąpione leczeniem innym środkiem. Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte na identyfikacji drobnoustroju/ów i badaniu wrażliwości, należy mieć na uwadze krajowe i regionalne zasady stosowania leków przeciwbakteryjnych. 3 Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego odbiegające od instrukcji podanych w charakterystyce Διαβάστε το πλήρες έγγραφο