Ebglyss

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lebrikizumab

Διαθέσιμο από:

Almirall, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH

INN (Διεθνής Όνομα):

Lebrikizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Altri preparati dermatologici

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatite, atopica

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2023-11-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EBGLYSS 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
lebrikizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Ebglyss e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ebglyss
3.
Come usare Ebglyss
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ebglyss
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso
1.
CHE COS’È EBGLYSS E A COSA SERVE
Ebglyss contiene il principio attivo lebrikizumab.
Ebglyss è usato per trattare adulti e adolescenti di età pari o
superiore a 12 anni con un peso corporeo
di almeno 40 kg con dermatite atopica da moderata a grave, nota anche
come eczema atopico, che
possono seguire trattamenti sistemici (ovvero, un medicinale
somministrato per via orale o mediante
iniezione).
Ebglyss può essere usato con medicinali per l’eczema che si
applicano sulla cute oppure da solo.
Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che
blocca l’azione di un’altra
proteina, chiamata interleuchina-13. L’interleuchin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita monodose contiene 250 mg di lebrikizumab in 2
mL di soluzione
(125 mg/mL).
Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita monodose contiene 250 mg di lebrikizumab in 2
mL di soluzione
(125 mg/mL).
Lebrikizumab è prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese
(CHO) con la tecnica del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile)
Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla a
lievemente marrone, priva di
particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ _
Ebglyss è indicato per il trattamento della dermatite atopica da
moderata a severa negli adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con un peso corporeo
minimo di 40 kg, eleggibili per la
terapia sistemica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato da operatori sanitari esperti nella
diagnosi e nel trattamento della
dermatite atopica.
3
Posologia
La dose raccomandata di lebrikizumab è 500 mg (due iniezioni da 250
mg) alla settimana 0 e alla
settimana 2, seguita da 250 mg somministrati per via sottocutanea a
settimane alterne fino alla
settimana 16.
Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento
nei pazienti che non hanno mostrato
alcuna risposta clinica dopo 16 settiman