Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Lebrikizumab
Almirall, S.A.
D11AH
Lebrikizumab
Altri preparati dermatologici
Dermatite, atopica
Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.
autorizzato
2023-11-16
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EBGLYSS 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA lebrikizumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Ebglyss e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ebglyss 3. Come usare Ebglyss 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ebglyss 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso 1. CHE COS’È EBGLYSS E A COSA SERVE Ebglyss contiene il principio attivo lebrikizumab. Ebglyss è usato per trattare adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg con dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico, che possono seguire trattamenti sistemici (ovvero, un medicinale somministrato per via orale o mediante iniezione). Ebglyss può essere usato con medicinali per l’eczema che si applicano sulla cute oppure da solo. Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che blocca l’azione di un’altra proteina, chiamata interleuchina-13. L’interleuchin Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita monodose contiene 250 mg di lebrikizumab in 2 mL di soluzione (125 mg/mL). Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita monodose contiene 250 mg di lebrikizumab in 2 mL di soluzione (125 mg/mL). Lebrikizumab è prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la tecnica del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile) Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla a lievemente marrone, priva di particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _ _ Ebglyss è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con un peso corporeo minimo di 40 kg, eleggibili per la terapia sistemica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere avviato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica. 3 Posologia La dose raccomandata di lebrikizumab è 500 mg (due iniezioni da 250 mg) alla settimana 0 e alla settimana 2, seguita da 250 mg somministrati per via sottocutanea a settimane alterne fino alla settimana 16. Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta clinica dopo 16 settiman Leggi il documento completo